2026年9月10日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗MASH伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者。

　　这是中国首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1受体激动剂类药物，标志着司美格鲁肽的循证版图从体重管理、心血管保护正式延伸至肝脏健康领域。

　　1/3成年人受困，脂肪肝绝非“小问题”

　　我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一。据统计，中国约有三分之一成年人患有脂肪肝；在超重或肥胖人群中，这一比例高达81.8%，且仍呈上升趋势。

　　问题在于，脂肪肝早期几乎没有明显症状，许多人即便在体检报告上看到“脂肪肝”三个字，也往往选择搁置不理。然而，肝脏作为人体代谢中枢，一旦功能受损，代谢废物与毒素无法有效清除，可能触发全身性的“连锁健康危机”。

　　随着脂肪在肝脏持续过度堆积，疾病将从单纯脂肪堆积进展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）——这是肝脏从“可逆转”跨入“不可逆损伤”的关键分水岭。若错过干预窗口，肝硬化乃至肝癌的风险将显著升高。

　　北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出：“脂肪肝常常与肥胖‘如影随形’，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群，早发现、早干预尤为重要。在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，有望获得更全面、更持久的健康获益。”

　　基于ESSENCE研究的主要结果

　　此次MASH适应症的获批，基于ESSENCE研究第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者，评估每周一次司美格鲁肽2.4mg与安慰剂的疗效差异。

　　主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽达成了两项肝脏组织学主要终点：约63% 的司美格鲁肽治疗组患者实现MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37% 的治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。

　　换言之，司美格鲁肽不仅缓解了肝脏炎症，还让长期受损后形成的“瘢痕”组织出现了改善迹象。在MASH治疗领域，能够同时兼顾炎症缓解与纤维化改善的药物极为稀缺。

　　此外，ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽均可缓解肝损伤、改善肝纤维化，提示其肝脏获益并非仅仅源于体重下降，而可能包含对肝脏的直接保护作用。

　　从“被动观察”到“主动干预”

　　长期以来，临床上对脂肪肝的有效药物选择十分有限，实践主要依赖生活方式改善。此次获批基于高质量Ⅲ期临床研究，为MASH患者带来了新的治疗选择，推动临床策略从“单一管理风险”迈向“控风险与治疾病并行”。

　　作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物，其意义不仅在于填补了MASH规范化药物治疗的空白，更在于提醒公众重新审视脂肪肝的健康危害。体检发现脂肪肝后，不应止步于被动观察，而应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口。

　　与此同时，公众对肥胖的认知也亟待更新。长期以来，人们往往将肥胖视为单纯的体重问题，却忽视了它与脂肪肝、心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联。

　　司美格鲁肽MASH适应症的获批，不仅为MASH患者带来了规范的治疗选择，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了新的治疗方案，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。

　　国产MASH新药加速追赶

　　在司美格鲁肽率先撞线的同时，国内药企在MASH领域的研发布局也在加速推进，多款国产创新药已进入临床中后期阶段。

　　今年6月，海思科自主研发的HSK31679正式启动III期临床试验，成为国内首个进入Ⅲ期阶段的国产THR-β激动剂，其MASH适应症申请已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法。

　　在全球THR-β靶点赛道，目前仅有Resmetirom一款药物获批上市，海思科的HSK31679在国产同类药物中处于领先地位。

　　众生药业自主研发的ZSP1601片是一款具有全球自主知识产权的First-in-Class药物，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的国内MASH创新药。其Ⅱb期临床试验结果显示，该药物实现了抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，安全性良好，支持继续开展Ⅲ期临床试验。

　　此外，海创药业的HP515、华东医药的DR10624、正大天晴的Lanifibranor等药物也在推进MASH适应症的临床开发。

　　结  语

　　从心血管、肾脏保护，到如今明确的肝脏组织学获益，司美格鲁肽正在构建覆盖“心-肾-肝-代谢”的综合获益版图。

　　截至目前，司美格鲁肽仍是唯一获批用于治疗MASH的GLP-1疗法，且尚无其他同类疗法申报上市。

　　对于中国庞大的脂肪肝及MASH患者群体而言，这一获批的意义不仅在于多了一种药物选择，更在于传递了一个明确信号： 体检单上的“脂肪肝”，值得被认真对待。

　　从被动观察到主动干预，干预窗口一旦错过，代价可能远超想象。