问：中美双报问题，cde是否认可在其他国家（如印度、美国、加拿大）进行的BE试验的研究和数据？在伦理方面，CDE是如何考虑的？在进行BE试验研究和/或提交申报材料中有哪些注意事项？
答：如果是共线生产的，即可接受境外数据。具体案例参照石药集团阿奇霉素。国家局发布的100号文中第9条有解释。材料就是向FDA递交的原始材料递交CDE即可。
问：中美双报问题：中国和美国指定的参比制剂是同一个持证商的产品，但是中国上市的生产地和美国上市的生产地不一样，该如何考虑？
答：CDE说他们认定的不是持证商，而是生产线，如果生产线不一样，他们是认为不等同的。
问：关于赫赛汀/美罗华参比制剂选择问题
问题补充：赫赛汀/美罗华这个注射剂国内有原研进口，但是罗氏的销售政策是直接销售给患者的。我们的需求量非常大，所以无法在国内采购。另一方面，这两个药品单价非常贵，考虑到节约成本，我们可不可以采购同样是罗氏的，但是不同产地，在印度上市的产品？赫赛汀：国内上市的和美国上市的生产厂家是GenentechInc.在美国生产的。印度是RocheProducts(NewZealand)Limited，在新西兰生产的。美罗华：国内和英国是RocheDiagnosticsGmbH在德国生产的，美国和印度是GenentechInc.在美国生产的。另外，这种生物大分子在入境时，是否需要检验？
答：赫赛汀选择美国上市的，因为和国内原研进口的是同一生产厂家。美罗华建议选择英国的产品。但都需要做参比制剂备案。另外，赫赛汀和美罗华属于生物大分子，他们的仿制药是生物类似物，临床方面需要做PK/PD研究+III期临床试验。国家局有生物药的指导原则可以学习。
问：关于盐酸奥司他韦胶囊/达菲胶囊的参比制剂选择问题
问题补充：盐酸奥司他韦胶囊/达菲胶囊：国家局规定了75mg的参比制剂是原研进口。我们现在要做30mg规格的，国家局没有公布与之对应的参比制剂。我们在CFDA的网站上查到30mg有原研进口，产地是意大利。现在的情况是罗氏拿到批件以后就不卖了，在国内买不到意大利生产的。目前我们了解了一圈之后，只有越南有产地是意大利的达菲胶囊。我们在FDA查询的结果是美国有美国生产，美国上市的30mg的达菲胶囊。这种情况下，我们选择美国上市美国生产的，还是越南上市意大利生产的？持证商是同一个，都是罗氏。
答：罗氏拿到批件未销售的原因：罗氏30mg的奥司他韦在国内最先上市的是个干混悬剂，后来一家国内公司首先注册了30mg的胶囊剂，且有专利保护。在这之后，罗氏才在国内注册30mg的胶囊，中间设计到专利问题，所以不能上市销售。现在要做的是调研境内外谁是第一个上市30mg奥司他韦的厂家，然后将此厂家的产品向CDE备案作为参比制剂即可。
问：注射用头孢噻吩钠，原研药是美国，目前美国、欧洲甚至日本都已经停产，只有国内有，是否在国内的药品中选择参比制剂，以什么为依据？哪种情况可以优先选择？
答：没办法。CDE老师直接建议这个项目别做了。欧美日都退市，说明这个药可能在某些方面存在问题，或同类产品中不具优势。况且国内有76家，基本没啥意义。
问：注射剂的参比制剂选择，由于国家局还没有公布，药厂又要提前准备，所以参比制剂的选择标准是？还是原研进口优先？
答：企业选好参比制剂后，在采购前向CDE备案，CDE接受，方可采购。
问：石药集团阿奇霉素不是在国内（在印度）做的BE试验，申报成功，询问下具体情况（消息不一定属实，先确认再咨询）。对国内接收境外临床实验数据的政策是否放宽？
答：石药集团的阿奇霉素是出口转内销的。先在FDA审评通过之后，将同一套资料递交CFDA审批。接受境外数据的前提是同一生产线的、且在美国成功注册的产品。
问：有关注射剂的一致性评价指导原则相关问题
答：注射剂的一致性评价指导原则还没有出台，预计会在2019年底出台。目前比较保险的方法是进行注射剂参比制剂备案，通过备案的注射液即可作为参比制剂使用。
问：关于一次性进口批件问题
答：化药类办理一次性进口批件时按照省局的政策走，生物制品办理一次性进口批件时，需要按照总局的政策走。一个一次性进口批件的价格是2000元。精神类药品办理一次性进口批件的时候，需要先立项，待省局同意后方可办理，还需到公安机关备案。
问：有关于CDE的公文系统的问题
答：CDE的公文系统目前正在建立过程中，建成之后会有相关的推送。
问：注射液研发时还需要做提取实验吗？
答：注射液的研发不要求做提取，但需要做药液稳定性实验。
问：关于注射剂的一致性评价有无权威的指导原则？
答：根据CDE的回复，注射剂一致性评价的指导原则会在2019年底出政策。
问：口服固体制剂参比制剂一次性进口时，参比制剂购买国选择美国、欧洲、日本是并列，还是必须依次进行选择？
问题补充：（即同一个参比制剂在各个国家药典中存在，在选择的时候是否有优先顺序。）
答：根据最新公布的参比制剂遴选原则，美国优先于日本优先于欧洲。
问：阿莫西林颗粒，日本橙皮书中有参比制剂，规格为成分含量10%，100mg每袋。客户要做125mg每袋的，能用此作为参比制剂吗？
答：因规格不同，属于新增规格，是三改药品，要按照四类申报，无法作为参比制剂使用。
问：参比制剂来源证明需要哪些文件？
答：根据80号文件，需要原研药品信息表，合法来源证明（购货发票，赠送证明等），实物照片，原研上市证明文件，说明书，质量标准（如有，请提供），检验报告等。提供的参比制剂信息应越详细越好。
问：注射用奥美拉唑钠有国内无锡阿斯利康生产的，21批参比制剂目录公布后，现在可以用国内生产的，还是必须要买瑞典原厂生产的？
问题补充：注射用奥美拉唑钠有国内无锡阿斯利康生产的，21批参比制剂目录公布后，标注的是原研进口，但是从CDE的进口药品中查不到，只能查到奥美拉唑肠溶片，没有注射用奥美拉唑钠。现在可以用国内生产的，还是必须要买瑞典原厂生产的？
答：该药可能分两种情况，一种是原研进口品种，一种是地产化品种。有些药品有了地产化品种后，原研进口品种便不再国内继续销售。在最新公布的第22批参比制剂目录中，有无锡阿斯利康生产的奥美拉唑钠原研地产化品种，所以在选择的时候，可以选择该品种。
问：关于包材备案登记相关问题
问题补充：目前公司具有包材注册证，且在效期内。因现在进行包材备案登记相关研究工作，资料撰写是按CDE发布的《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，还是按155号文的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。
答：要按照155号文件的附件1中《药包材申报资料要求（试行）》进行撰写。
问：米拉贝隆缓释片25mg，美国、日本均可作为参比制剂，日本为原研国，目前规格25mg一次性进口选择日本还是美国？
问题补充：米拉贝隆缓释片目前国内已批准进口的规格为50mg、25mg，其中50mg在国内上市，25mg必须在境外一次性进口。2011年首先在日本上市，随后2012年在美国上市。目前规格25mg的一次性进口选择日本还是美国？
问：参比制剂买了两个批号，2个批号的F2不能完全拟合，自制与两批参比制剂基本都能拟合，这种情况应该怎么解决？
问题补充：考虑多买几个批次，排除批间差异，但市场上批号更新很慢，暂时买不到新的批次。
答：考虑可能是产品自身变异较大，建议照原研方法，增加取样，改变计算方法。考虑溶出方法，方法是否可行，以及体内外相关性等因素。F2并不是黄金标准，此时可以直接选择一批做BE。
问：药品更换包材时，需要做那些处理？
答：药品更换包材时，需进行稳定性研究，并且与原研做对比，不需要药品自身对比。
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