问：进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？
答：符合《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）规定范围的进口药品注册申请可以进行BE备案。
问：口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？
答：已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。
问：临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
答：临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。
问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？
答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素，并参考参比制剂品种的企业备案情况，综合考虑后选择。
问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？
答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停销售状态，仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日），购买“视为等同”的药品。
问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？
答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。
问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？
答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。
问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？
答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。
问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？
答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”
问：参比制剂自行采购适用范围？
根据100号公告，申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。
问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？
答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”
问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？
答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
问：尚未公布参比制剂何时公布？
答：1、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种，定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布，请持续关注相应通告。
2、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料，可在备案信息中一并提交，或以公文形式向药审中心提供。
3、对于289品种，一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》，供企业进行一致性评价研究时参考。
问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？
答：企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开。
问：参比制剂备案资料的接收方式？
答：自2017年12月9日起，电子资料在药审中心网站一致性评价专栏的参比制剂备案平台提交，纸质资料邮寄地址变更为药品审评中心，地址为：北京市海淀区复兴路甲1号。
问：企业是否需要备案参比制剂？
答：对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？
答：一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情况、本品在境外批准上市后生产销售情况、不良反应、年度报告等全生命周期管理信息等，并按照上述通告和公告等要求补充所缺资料，需提交对应120号通告的详细索引目录。
问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？
答：企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》。
问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？
答：申请一致性评价的品种，BE是否豁免均需进行药学研究。
问：BE豁免申请的资料要求？
答：按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》执行。
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