问：请问国内上市参比制剂药品进口注册证，检验报告要附申报资料吗？合法来源只提供发票，合同可以吗？
答：不需要附申报资料。参比制剂合法来源证明需要提交的资料包括：购药合同，购药发票，照片（包括药品标签，批号，内包装情况，外包装情况六面图）。需将参比制剂留样。
问：原料药登记资料主要内容是什么？
答：基本信息，生产信息，特性鉴定，原料药的质量控制，对照品，药包材，稳定性。
问：中美双报问题，cde是否认可在其他国家（如印度、美国、加拿大）进行的BE试验的研究和数据？在伦理方面，CDE是如何考虑的？在进行BE试验研究和/或提交申报材料中有哪些注意事项？
答：如果是共线生产的，即可接受境外数据。具体案例参照石药集团阿奇霉素。国家局发布的100号文中第9条有解释。材料就是向FDA递交的原始材料递交CDE即可。
问：中美双报问题：中国和美国指定的参比制剂是同一个持证商的产品，但是中国上市的生产地和美国上市的生产地不一样，该如何考虑？
答：CDE说他们认定的不是持证商，而是生产线，如果生产线不一样，他们是认为不等同的。
问：关于盐酸奥司他韦胶囊/达菲胶囊的参比制剂选择问题
问题补充：盐酸奥司他韦胶囊/达菲胶囊：国家局规定了75mg的参比制剂是原研进口。我们现在要做30mg规格的，国家局没有公布与之对应的参比制剂。我们在CFDA的网站上查到30mg有原研进口，产地是意大利。现在的情况是罗氏拿到批件以后就不卖了，在国内买不到意大利生产的。目前我们了解了一圈之后，只有越南有产地是意大利的达菲胶囊。我们在FDA查询的结果是美国有美国生产，美国上市的30mg的达菲胶囊。这种情况下，我们选择美国上市美国生产的，还是越南上市意大利生产的？持证商是同一个，都是罗氏。
答：罗氏拿到批件未销售的原因：罗氏30mg的奥司他韦在国内最先上市的是个干混悬剂，后来一家国内公司首先注册了30mg的胶囊剂，且有专利保护。在这之后，罗氏才在国内注册30mg的胶囊，中间设计到专利问题，所以不能上市销售。现在要做的是调研境内外谁是第一个上市30mg奥司他韦的厂家，然后将此厂家的产品向CDE备案作为参比制剂即可。
问：注射用头孢噻吩钠，原研药是美国，目前美国、欧洲甚至日本都已经停产，只有国内有，是否在国内的药品中选择参比制剂，以什么为依据？哪种情况可以优先选择？
答：没办法。CDE老师直接建议这个项目别做了。欧美日都退市，说明这个药可能在某些方面存在问题，或同类产品中不具优势。况且国内有76家，基本没啥意义。
问：注射剂的参比制剂选择，由于国家局还没有公布，药厂又要提前准备，所以参比制剂的选择标准是？还是原研进口优先？
答：企业选好参比制剂后，在采购前向CDE备案，CDE接受，方可采购。
问：石药集团阿奇霉素不是在国内（在印度）做的BE试验，申报成功，询问下具体情况（消息不一定属实，先确认再咨询）。对国内接收境外临床实验数据的政策是否放宽？
答：石药集团的阿奇霉素是出口转内销的。先在FDA审评通过之后，将同一套资料递交CFDA审批。接受境外数据的前提是同一生产线的、且在美国成功注册的产品。
问：自用原料药还需要注册备案吗？
根据146号文：药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料，不进行登记。
问：国内原料药的DMF备案制度相关文献？
答：总局发布的2017年第146号公文中有相关的信息。
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