问：国内原料药的DMF备案制度相关文献？
答：总局发布的2017年第146号公文中有相关的信息。
问：原料药的进出口流程和所需文件？
答：国药总局发布的原辅包进口通关要求中有相关信息。
问：自用原料药还需要注册备案吗？
根据146号文：药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料，不进行登记。
问：关于一次性进口批件问题
答：化药类办理一次性进口批件时按照省局的政策走，生物制品办理一次性进口批件时，需要按照总局的政策走。一个一次性进口批件的价格是2000元。精神类药品办理一次性进口批件的时候，需要先立项，待省局同意后方可办理，还需到公安机关备案。
问：有关于CDE的公文系统的问题
答：CDE的公文系统目前正在建立过程中，建成之后会有相关的推送。
问：注射液研发时还需要做提取实验吗？
答：注射液的研发不要求做提取，但需要做药液稳定性实验。
问：关于注射剂的一致性评价有无权威的指导原则？
答：根据CDE的回复，注射剂一致性评价的指导原则会在2019年底出政策。
问：药品更换包材时，需要做那些处理？
答：药品更换包材时，需进行稳定性研究，并且与原研做对比，不需要药品自身对比。
问：有关注射剂的一致性评价指导原则相关问题
答：注射剂的一致性评价指导原则还没有出台，预计会在2019年底出台。目前比较保险的方法是进行注射剂参比制剂备案，通过备案的注射液即可作为参比制剂使用。
问：阿莫西林颗粒，日本橙皮书中有参比制剂，规格为成分含量10%，100mg每袋。客户要做125mg每袋的，能用此作为参比制剂吗？
答：因规格不同，属于新增规格，是三改药品，要按照四类申报，无法作为参比制剂使用。
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