问：请问国内上市参比制剂药品进口注册证，检验报告要附申报资料吗？合法来源只提供发票，合同可以吗？
答：不需要附申报资料。参比制剂合法来源证明需要提交的资料包括：购药合同，购药发票，照片（包括药品标签，批号，内包装情况，外包装情况六面图）。需将参比制剂留样。
问：原料药登记资料主要内容是什么？
答：基本信息，生产信息，特性鉴定，原料药的质量控制，对照品，药包材，稳定性。
问：关于赫赛汀/美罗华参比制剂选择问题
问题补充：赫赛汀/美罗华这个注射剂国内有原研进口，但是罗氏的销售政策是直接销售给患者的。我们的需求量非常大，所以无法在国内采购。另一方面，这两个药品单价非常贵，考虑到节约成本，我们可不可以采购同样是罗氏的，但是不同产地，在印度上市的产品？赫赛汀：国内上市的和美国上市的生产厂家是GenentechInc.在美国生产的。印度是RocheProducts(NewZealand)Limited，在新西兰生产的。美罗华：国内和英国是RocheDiagnosticsGmbH在德国生产的，美国和印度是GenentechInc.在美国生产的。另外，这种生物大分子在入境时，是否需要检验？
答：赫赛汀选择美国上市的，因为和国内原研进口的是同一生产厂家。美罗华建议选择英国的产品。但都需要做参比制剂备案。另外，赫赛汀和美罗华属于生物大分子，他们的仿制药是生物类似物，临床方面需要做PK/PD研究+III期临床试验。国家局有生物药的指导原则可以学习。
问：关于盐酸奥司他韦胶囊/达菲胶囊的参比制剂选择问题
问题补充：盐酸奥司他韦胶囊/达菲胶囊：国家局规定了75mg的参比制剂是原研进口。我们现在要做30mg规格的，国家局没有公布与之对应的参比制剂。我们在CFDA的网站上查到30mg有原研进口，产地是意大利。现在的情况是罗氏拿到批件以后就不卖了，在国内买不到意大利生产的。目前我们了解了一圈之后，只有越南有产地是意大利的达菲胶囊。我们在FDA查询的结果是美国有美国生产，美国上市的30mg的达菲胶囊。这种情况下，我们选择美国上市美国生产的，还是越南上市意大利生产的？持证商是同一个，都是罗氏。
答：罗氏拿到批件未销售的原因：罗氏30mg的奥司他韦在国内最先上市的是个干混悬剂，后来一家国内公司首先注册了30mg的胶囊剂，且有专利保护。在这之后，罗氏才在国内注册30mg的胶囊，中间设计到专利问题，所以不能上市销售。现在要做的是调研境内外谁是第一个上市30mg奥司他韦的厂家，然后将此厂家的产品向CDE备案作为参比制剂即可。
问：注射用头孢噻吩钠，原研药是美国，目前美国、欧洲甚至日本都已经停产，只有国内有，是否在国内的药品中选择参比制剂，以什么为依据？哪种情况可以优先选择？
答：没办法。CDE老师直接建议这个项目别做了。欧美日都退市，说明这个药可能在某些方面存在问题，或同类产品中不具优势。况且国内有76家，基本没啥意义。
问：注射剂的参比制剂选择，由于国家局还没有公布，药厂又要提前准备，所以参比制剂的选择标准是？还是原研进口优先？
答：企业选好参比制剂后，在采购前向CDE备案，CDE接受，方可采购。
问：石药集团阿奇霉素不是在国内（在印度）做的BE试验，申报成功，询问下具体情况（消息不一定属实，先确认再咨询）。对国内接收境外临床实验数据的政策是否放宽？
答：石药集团的阿奇霉素是出口转内销的。先在FDA审评通过之后，将同一套资料递交CFDA审批。接受境外数据的前提是同一生产线的、且在美国成功注册的产品。
问：原辅包关联审评相关信息可以从那里查阅？
答：国药总局发布的4.4日征求意见稿。
问：中美双报问题：中国和美国指定的参比制剂是同一个持证商的产品，但是中国上市的生产地和美国上市的生产地不一样，该如何考虑？
答：CDE说他们认定的不是持证商，而是生产线，如果生产线不一样，他们是认为不等同的。
问：中美双报问题，cde是否认可在其他国家（如印度、美国、加拿大）进行的BE试验的研究和数据？在伦理方面，CDE是如何考虑的？在进行BE试验研究和/或提交申报材料中有哪些注意事项？
答：如果是共线生产的，即可接受境外数据。具体案例参照石药集团阿奇霉素。国家局发布的100号文中第9条有解释。材料就是向FDA递交的原始材料递交CDE即可。
问：国内原料药的DMF备案制度相关文献？
答：总局发布的2017年第146号公文中有相关的信息。
问：原料药的进出口流程和所需文件？
答：国药总局发布的原辅包进口通关要求中有相关信息。
问：自用原料药还需要注册备案吗？
根据146号文：药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料，不进行登记。
问：关于一次性进口批件问题
答：化药类办理一次性进口批件时按照省局的政策走，生物制品办理一次性进口批件时，需要按照总局的政策走。一个一次性进口批件的价格是2000元。精神类药品办理一次性进口批件的时候，需要先立项，待省局同意后方可办理，还需到公安机关备案。
问：有关于CDE的公文系统的问题
答：CDE的公文系统目前正在建立过程中，建成之后会有相关的推送。
问：注射液研发时还需要做提取实验吗？
答：注射液的研发不要求做提取，但需要做药液稳定性实验。
问：关于注射剂的一致性评价有无权威的指导原则？
答：根据CDE的回复，注射剂一致性评价的指导原则会在2019年底出政策。
问：药品更换包材时，需要做那些处理？
答：药品更换包材时，需进行稳定性研究，并且与原研做对比，不需要药品自身对比。
问：有关注射剂的一致性评价指导原则相关问题
答：注射剂的一致性评价指导原则还没有出台，预计会在2019年底出台。目前比较保险的方法是进行注射剂参比制剂备案，通过备案的注射液即可作为参比制剂使用。
问：阿莫西林颗粒，日本橙皮书中有参比制剂，规格为成分含量10%，100mg每袋。客户要做125mg每袋的，能用此作为参比制剂吗？
答：因规格不同，属于新增规格，是三改药品，要按照四类申报，无法作为参比制剂使用。
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