问：清关失败后如何处理？
答：一般情况下，货物可以进行退货处理，从中国海关退回出口国，重新准备文件后可再次发货。若主动选择停止进口清关操作（视为放弃该票货物）或海关有特殊要求的货物，可能会按照海关的流程进行集中销毁。
问：什么情况会导致进口清关失败？
答：进口清关是一件十分重要的工作，需要细心对待。在申报时，错误的填写了HS编码，CAS码；产品的重量、体积、价值、包装与申报不符；提交的文件不全，或者文件超出有效期；海关抽检后认为该产品与申报产品信息不符等，这些情况均会导致清关失败，所以需要在产品发货前仔细确认全套文件，并且确认申报信息与货物相匹配。
问：司美格鲁肽相关物料发货前需要准备好哪些清关文件？
答：我国海关清关时流程严谨细致，需要尽量提前准备好完整的文件，除了上述原料药清关时所需的《一次性进口批件》，还包括但不限于：COA，MSDS，运单，箱单，发票，运输包装标签样式等。
问：司美格鲁肽相关物料有温控需求的产品在运输清关时有何注意事项？
答：可以根据产品的稳定性数据进行评估，在运输时使用恒温箱，放置冰袋等措施。对于运输过程中的温度有严格要求的物料，还可以选择能够冷链运输的货运。
问：司美格鲁肽相关物料进口周期大约为多久？
答：正常情况下，司美格鲁肽原料药进口可发货前两个月提前办理好《一次性进口批件》，空运至中国大约需要3-5天，海关清关一周左右，总流程预计10-12天。中间体、杂质、标准品等清关时不需办理《药品通关单》，进口周期与原料药的进口周期相同。
问：中国海关对于原料药、中间体、杂质、标准品的进口有什么特殊的规定？
答：除去有特殊要求的精麻类、放射类、生物制品等类以外，进口普通原料药在清关时均需要由药监部门出具《药品通关单》，若该产品已经在CDE注册登记，拥有登记号后可以直接向药监部门申请《药品通关单》，若原料药还没有在CDE注册登记，则需要办理《一次性进口批件》，使用该批件办理《药品通关单》，办理流程约为2个月左右，建议进口前提前办理好该批件。
中间体、杂质、标准品在清关时均算作化学品，除了海关有特殊清关要求的危险化学品或其它限制类化学品以外，按照化学品的一般清关流程进行清关即可，不需要药监部门出具的《药品通关单》。
问：可以用2批原料药制作3批制剂吗？
答：可以，前提是GMP允许，质量可控且稳定。
问：根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》：“应注意当使用上述溶出介质时，若仿制制剂和参比制剂均能在15分钟内溶出标示量的85%及以上，则不必再利用f2法比较其相似性，可认为溶出曲线相似。如果自制制剂满足以上条件，是否可以理解为不需比较5min和10min溶出数据，即使这两个点的RSD值（30%左右）比参比制剂（15-23%）大，也没有问题。
答：建议把这两个点无法拟合的原因找出来，否则在报的时候，CDE也会询问。
问：原研在意大利、英国及法国均有上市。其中，英国及法国上市品种不带专有溶媒（注射用水），意大利上市品种带有专有溶媒（注射用水）。自研品为不带专有溶媒。问题：在英国及法国产品市场上无法获及的情况下，可否选择意大利上市的品种作为参比制剂？
答:要确定是不是单纯注射用水，国内有没有厂家生产，且建议不忽略，最好保持与参比制剂一致。如果国内没有厂家生产，忽略不仿注射用水的后果就会很严重。而且仿注射用水要做配伍稳定性，还要注意等渗对比等方面。如果国内有注射用水，应该可以不仿。
问：美国橙皮书公布的阿莫西林胶囊对照品标准制剂为500mg，TEVA生产的。但评价产品为250mg。同时检索到日本橙皮书中收载的具有参比制剂地位的阿莫西林胶囊为安斯泰来公司生产的250mg规格的，此时该如何选择参比制剂。
答：因你评价产品的规格为250mg，且在FDA橙皮书中并未收载此规格的参比制剂，日本橙皮书中相同规格的产品具有参比制剂地位。根据总局发布的参比制剂遴选规则，应该优先选择具有参比制剂地位的产品。所以应该选择日本安斯泰来公司生产的具有参比制剂地位的阿莫西林胶囊250mg作为参比制剂。（24批目录已经把日本安斯泰来公司[250mg]公示为参比制剂了。）
问：原料药计划今年9月份登记备案，若其他制剂公司想用该原料进行一致性评价相关研究工作，若一致性评价过程中因为原料的问题未能通过审批，那么制剂厂家的批文是否会被国家局撤销或收回？
答：现在的政策是，原料，辅料，包材导致的药品终产品的质量问题，风险需制剂厂家承担。不是说一定收回，最起码发补是一定的。但是，现在发补的次数不像以前那么多了，而且时间限制也比较严格，换个原料厂家从头做可以，但是要在发布期限内做完，所以在项目开始之初，对原料药质量、厂家的筛选至关重要。
问：国家公示的参比制剂是国内原研进口分装，现在市场新批号买不到，只有近效期的产品，如果买近效期产品，研究试验做不完就会过有效期了。想问一下，我们直接买原研的同一持证商同一生产地址的相同产品是否可以？国外的原研未公示，是否不用再申请参比备案了？
答：可以用，生产商一致，持证商一致，且生产地址一致，则可视同一致。但是还是建议备案，不备案的话有风险，需要企业自担。
问：有一个产品原研是A厂家，另外一厂家B在原研的基础上增加了适应症，NDA获得了FDA的批准并上市。两家都是RS,RLD,我们现在做仿制包含了B的适应症，那么我们选参比制剂是选A家呢，还是B家呢？有人认为api，剂型两家都是一样的，所以选批得早的A家。
答：选择B，要与原研完全一致，适应症与参比B一致，因二者都具有参比地位，选择B。
问：注射剂原料药的晶型是否也需要跟参比保持一致？
答：注射剂不要求原料药晶型与参比一致，但是要保证溶液的各项理化性质均与参比一致。
问：供应商审计问题：能否按照ICHQ7来进行审计？代理商需要审计那些内容？所有的审计资料是否用于申报资料当中？原始性记录要不要提供？
答：可以按照ICHQ7来进行审计，代理商同样需要审计，主要审计贮藏条件，物流运输等方面，且需要结合品种特点，如有特殊的品种需要特殊对待。所有的审计资料需要体现在申报资料当中。原始性记录也需要提供，主要包括：合成路线，生产工艺，供应商与代理商的质量标准和检验报告等方面。
问：普通速释片介质溶出问题
问题补充：现在有一品种是普通速释片，严重pH依赖性，标准溶出介质是0.1盐酸，在4种介质比对(水，0.1盐酸介质，4.5介质和6.8介质)中，只有0.1盐酸介质和6.8介质30分钟可以达到85%进行f2比对，水和4.5介质6个小时只溶出不到20%，理论上至少有3种溶出达85%以上介质进行比对，我这只有2种是否可以？因为毕竟药物进入人体先经过胃，药物已经溶出了。
答：要与原研做对比，原研做了几个介质的溶出，仿制药同样需要。
问：现在关于透皮贴剂的临床试验应该怎么做呢，3类和4类的，两种：作用于全身和作用于局部的。是否也需要做BE和药效学？是否还需其他的临床试验？
答：因为不管是作用于全身的还是作用于局部的，都需要进入血液，所以临床试验应做BE和药效学等。
问：马斯平，22批参比制剂目录中公布了3个，美国、欧洲和日本都有。在选择的时候，3家是同等效力，还是优选美国的呢？
答：三者具有同等效力。但是制剂厂家需调研一下三者在工艺处方、成分等方面有何区别，选一个与自己接近的作为参比。
问：CDE官网公布的参比制剂目录公示和国家局网站发的公告具有同等效力
答：CDE官网公布的参比制剂目录是公示阶段，最后要以国家局网站发布的为准。
问：一个注射级产品原料精制、备案、登记等相关问题
问题补充：一个注射级产品，原料国内没有厂家生产，合成原料的一个重要的起始物质国内也没有厂家生产，从国外进口的话只能是食品级的，且国外厂家不接受审计，相关资料也不提供，自己买来食品级，先精制，后合成自己想要的原料，在自己备案登记是否可以？如果可以，对于杂质的研究需要全部研究？
答：不建议自己买来后先精制，后合成自己想要的原料的。因为这边的合成路线都不明确，质量不可控，风险有点大。起始物料很重要，而且整个的合成过程也需要重视。
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