问：原料药登记资料主要内容是什么？
答：基本信息，生产信息，特性鉴定，原料药的质量控制，对照品，药包材，稳定性。
问：请问国内上市参比制剂药品进口注册证，检验报告要附申报资料吗？合法来源只提供发票，合同可以吗？
答：不需要附申报资料。参比制剂合法来源证明需要提交的资料包括：购药合同，购药发票，照片（包括药品标签，批号，内包装情况，外包装情况六面图）。需将参比制剂留样。
问：碘海醇（21批目录）标注是原研进口，但是国内目前上市的能够寻找到的规格跟21批目录中的不符，此时能不能用国外的做参比制剂？
答：可买，需视同一致。
问：参比制剂的含量均匀度不好，为了改善单剂量的均匀性，能适当减少辅料中助悬剂和抑菌剂吗？
答：已上市并且计划参加一次性评价的，且对药学不影响的可以。新药不建议，需要论证立题的可靠性。
问：头孢丙烯干混悬，限于厂家设备只能研发单剂量的，但参比制剂是多剂量的，这样选用参比制剂可以吗？
答：已上市并且计划参加一次性评价的品种可以，如果是化学药品四类申报的话需要做优势考虑，且不批的概率比较高。
问：中美双报问题：中国指定的参比制剂和FDA定的参比制剂不是同一个，持证商不同，生产地也不同。这种情况应该如何选择参比制剂？
问题补充：具体情况是中国这边规定的是欧盟的厂家，美国规定的是美国厂家。两个厂家都有自己的API和在上市国的专利。
答：很大程度上，这种情况双报不了。不过可以将FDA选择的参比制剂在CDE备案，看CDE是否接受。如果接受即可申报。CDE确定谁是参比制剂的考量标准是，谁先制定的说明书。还有一种情况，可以3制剂同报，这样可以实现双报。药学方面证明T=R1且T=R2，BE方面做3交叉6周期试验即可。咨询FDA的审评专家时，FDA的专家也赞成3制剂同报的方案。
问：中美双报问题，cde是否认可在其他国家（如印度、美国、加拿大）进行的BE试验的研究和数据？在伦理方面，CDE是如何考虑的？在进行BE试验研究和/或提交申报材料中有哪些注意事项？
答：如果是共线生产的，即可接受境外数据。具体案例参照石药集团阿奇霉素。国家局发布的100号文中第9条有解释。材料就是向FDA递交的原始材料递交CDE即可。
问：注射用头孢噻吩钠，原研药是美国，目前美国、欧洲甚至日本都已经停产，只有国内有，是否在国内的药品中选择参比制剂，以什么为依据？哪种情况可以优先选择？
答：没办法。CDE老师直接建议这个项目别做了。欧美日都退市，说明这个药可能在某些方面存在问题，或同类产品中不具优势。况且国内有76家，基本没啥意义。
问：注射剂的参比制剂选择，由于国家局还没有公布，药厂又要提前准备，所以参比制剂的选择标准是？还是原研进口优先？
答：企业选好参比制剂后，在采购前向CDE备案，CDE接受，方可采购。
问：自用原料药还需要注册备案吗？
根据146号文：药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料，不进行登记。
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