【BE审评】从法规解读到研究设计，CDE专家帮你划重点！
为什么BE研究可以作为关键研究桥接两种药物之间的安全性和有效性？在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围（±20%）内即为生物等效。
2021-01-07
【临床试验】搞不懂BE豁免？CDE专家带你解读WHO最新进展
本文介绍世界卫生组织(The WorldHealth Organization，WHO)基于BCS的生物等效性豁免的发展过程、主要技术要求及最新进展等，以期对我国基于BCS的生物等效性豁免相关工作有所帮助。
2021-01-05
【NMPA图解】《药物临床试验机构管理规定》全文图解
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。
2020-02-25
【药研讨论】基于BCS分类在豁免体内BE时应注意的问题
基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用。我国也在2016年发布了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》，并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》，提出了部分可按照BCS1类或...
2019-06-26
临床急需境外新药审评审批工作程序之一
临床急需境外新药审评审批工作程序之一
2018-12-04
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
一、概述药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系
2018-11-09
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
一、概述新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。
2018-11-09
生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）
一、引言本指导原则旨在向药品注册申请人、合同研究组织（CRO）、研究机构管理组织（SMO）、临床试验机构和独立的第三方机构提供生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验用药品处理和保存方法的建议。本指导原则重点讨论以下内容：（1）用于BA和BE研究的...
2018-11-09
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
一、范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备...
2018-11-09
化学药生物等效性试验备案范围和程序
一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：1 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。3 已在境内上市，需通过BE...
2018-11-09
化学药生物等效性（BE）试验填报说明
填报须知《化学药生物等效性（BE）试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中的规定，对符合备案情形的化学药，应当进行生物等效性（BE）试验备案。
2018-11-08
高变异药物生物等效性研究技术指导原则
一、概述化学药物制剂生物等效性评价，通常采用平均生物等效性（Average bioequivalence, ABE）方法，等效标准为受试制剂与参比制剂的主要药动学参数（AUC和Cmax）几何均值比的90%置信区间落在80 00%~125 00%范围内...
2018-11-08
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。
2018-10-24
可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
2018-10-24
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要...
2018-10-24
药物临床试验机构资格认定服务指南
一、适用范围本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物临床试验机构资格认定（二）事项审查类型：前审后批（三）项目编码：30010三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》四、受理机构国...
2018-10-24
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。第二条 药物临床试验生物样本（以...
2018-10-24
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及...
2018-10-24
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验...
2018-10-24
临床试验机构申请条件
关于前景2015年7月22日国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，标志着被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动，国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一些列配套政策，2018年底前要完成基药目录289个...
2018-10-24
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