化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述
一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部...
2018-11-14
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药理毒理研究资料综述
一、概述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。
2018-11-14
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__临床研究资料综述
一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第 28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
2018-11-14
生物等效性研究的统计学指导原则
一、概述生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。
2018-11-14
仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
2018-11-14
仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。
2018-11-13
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
2018-11-13
药品注册管理办法
第一章 总 则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实...
2018-10-24
化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
第一部分注册分类1、2、3、5 1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5 2类申报资料要求(试行)
2018-10-24
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
2018-10-24
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
2018-10-24
仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）
一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。二、资料接收 受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收 受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1 种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。
2018-10-24
仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）
一、适用范围中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。注：中国境内企业生产的在欧盟、...
2018-10-24
药品境外检查管理规定（征求意见稿）
第一章 总 则第一条【立法目的】为规范药品境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规及技术规范，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。
2018-10-23
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
2018-10-23
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