【药物分析】参比制剂遭遇意外状况怎么办？快来读这篇文章
在开展仿制药一致性评价的工作中，我们都知道参比制剂的选择是第一步，而且是非常重要的一步。今天，小编就和大家分享一些关于参比制剂的知识。
2020-09-04
【药研政策】参比制剂目录隐藏信息全揭秘
在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。
2020-08-18
【药物制剂】仿制药研发第一步，5分钟搞定美、日、英、欧盟原研信息查询！
其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章，多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新，一些页面内容也发生了变化。小编呕心沥血，对这些内容进行了编排梳理，希望能把查询流程梳理通顺，在工作中帮助到大家。
2020-07-27
【参比制剂】管控类参比制剂购买难点在哪？来看这篇购买攻略！
管制类参比制剂的购买，国内购买和国外购买有很大区别。国外购买，因为各国规定不同，又更复杂一些。布立西坦管制情况，在中国不属于管制药品，在美国属于管制药品。
2020-06-11
【参比制剂】CDE发布参比制剂目录（第二十四批）公示
近日，CDE又发布了参比制剂目录(第二十四批)的公示，本次共公示了211个品类的参比制剂。各位可以关注公众号：药研江湖，后台回复 "参比制剂 "获取24批公告文件及整理的1-24批参比制剂Excel文件。
2019-09-17
【参比制剂】国家药监局：第22批参比制剂目录正式公布！片剂154个、胶囊53个、注射液239个！
8月27日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局官网发布第二十二批仿制药参比制剂目录，总计507个品规药品。
2019-08-29
【参比制剂】CDE发布“参比制剂目录（第二十三批）”公示
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示!
2019-08-29
【参比制剂】实操案例解析！参比制剂进口批件办理注意事项盘点
上一次，参比君推送了文章《亲，您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解》，相信一定帮到大家了解了参比制剂的办理流程。不过在实际业务的过程中，仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题，今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给...
2019-08-27
【参比制剂】参比制剂备案流程——"名正言顺"地走好仿制药第一步
前段时间，国家药监局发布通知，建议申请人在启动仿制药研究时尽早提出参比制剂遴选申请。同时要求申请人在品种审核中也应该尽快提出参比制剂遴选申请。今天药研君就来简单介绍一下参比制剂备案的依据、操作流程，希望能够帮助各位了解参比制剂的备案。
2019-08-22
【参比制剂】41个品种参比制剂发生变化，第二十一批参比目录正式发布！
昨日，国家药品监督管理局正式发布了第二十一批参比制剂目录，这也是注射剂首次进入参比制剂目录。本次共收录226个参比制剂，其中注射剂个数高达163个，片剂只包含了16个!
2019-06-21
【参比制剂】亲，您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解
今天就给大家讲讲办理一次性进口批件的流程，由于各地要药监局的要求会有所不同，所以具体细节内容会有出入。
2019-06-20
【参比制剂】第二十二批参比公示，231个注射剂，CDE备注产地信息！附1~22批目录下载
今天，CDE在官网公示了第二十二参比制目录，并且对部分参比制剂的上市信息及产地信息做了备注说明!而在第22批目录中，总共495个品种，有231个为注射剂，片剂153个，胶囊剂49个，颗粒剂2个!
2019-06-13
【参比制剂】注射剂参比来了！CDE昨晚发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》公示
昨晚，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示，不过值得注意的是，本次公示的参比制剂，注射剂赫然在目！
2019-04-03
【参比制剂】药监局最新发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》
为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。
2019-04-03
关于规范《进口药品通关单》等药品进出口证件申请表填写要求的公告(2019年第27号)
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，国家药品监督管理局正在对《进口药品通关单》、麻醉药品和精神药物进（出）口准许证、蛋白同化制剂和肽类激素药品进（出）口准许证等证件同海关总署开展电子数据联网核查。为确保数据规范准确，提高电子通关效率，现对企...
2019-04-03
海关总署国家药品监督管理局关于《进口药品通关单》等3种监管证件扩大实施联网核查的公告(2019年第56号)
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署、国家药品监督管理局决定在前期联网核查试点基础上，对《进口药品通关单》等3种监管证件全面实施电子数据联网核查。现将有关事项公告如下：
2019-04-01
【参比制剂】无需懂日语，5分钟学会查询日本参比制剂
日本参比制剂、药品说明书的查询方法。查询日本的参比制剂的难点是要能准确地翻译日文药品名称才能顺利查找到参比制剂信息。
2019-03-21
日本橙皮书927个品种目录索引（2010年第31版）——参比购
日本橙皮书927个品种目录索引（2010年第31版）—— 参比购
2019-03-14
289目录——参比购
289目录
2019-03-14
美国FDA橙皮书前言
本出版物《经过治疗等效性评价批准的药品》（该目录即广为人知的橙皮书）在《联邦食品、药品及化妆品法案》（法案）的指导下，由美国联邦食品与药物管理局（FDA）在安全性与有效性的基础上对药品进行了认定。
2019-02-15
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