【药物分析】打破GMP盲点，顶空气相色谱-质谱联用法一战成名
2015版《国家药包材标准》对高密度聚乙烯瓶及药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的检测项目中，并没有涉及到有机溶剂残留的检测，所以现行的聚乙烯瓶及垫片质量标准存在质量控制缺陷，有毒有害溶剂的溶剂残留一直是备受关注的风险点，因此需要建立相应的检测方法以控制聚...
2022-03-15
【药物分析】CDE老师详解一致性评价中的杂质控制与分析方法
本文结合审评案例，对化学药品的杂质研究中常见的问题进行分析，提出相应的处理建议，为后续口服固体制剂和注射剂仿制药质量和疗效一致性评价提供参考。
2022-03-11
【药物分析】详解国内外的黄曲霉毒素测定法
黄曲霉毒素具有较强的毒害作用，可诱发肝、肾、肺、胃等部位的癌变，黄曲霉毒素B1被公认为是目前致癌力最强的天然物质。各药典都将黄曲霉毒素列为很重要的安全性指标，中国药典和欧洲药典对多种中药材都都建立了黄曲霉素检查指标，美国药典对植源性的药品也要求检查黄...
2022-02-28
【药研探案（1）】110分是个好成绩，除非你在测溶出度
溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂，在规定溶出介质中的溶出的速度和程度，是评价药物制剂质量的内在指标之一，是一种模拟口服固体制剂在肠胃道中的崩解和溶出的体外实验法。
2022-01-10
【药物分析】药品必检项——一文捋顺中美欧药典均匀度检查区别！
中国药典、美国药典、欧洲药典对于剂量单位均匀度的表示方式是有差异的，中国药典的检查项目为重量差异、装量差异、含量均匀度，美国药典是重量差异（weight variation）和含量均匀度（content uniformity），而欧洲药典在美国药典的...
2021-12-01
【药研分析】资深研究员的方法学验证总结，必读！
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。
2021-11-22
【药物分析】真实案例解析分析方法的验证、转移和确认
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方...
2021-11-19
【药物分析】微生物限度检查法，各国药典的差距原来这么大！
今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。
2021-10-21
【药典】5分钟盘点中美欧溶液颜色检查法——不能说完全相似，只能说毫不相干
今天小编总结了一下中国药典、美国药典、欧洲药典中溶液颜色检查法的差异，并列出相关法规依据，方便大家参考引用。
2021-10-20
【药物分析】人类早期驯服液相色谱仪珍贵画面
这篇文章是作者根据亲身经验呕心沥血写出来的，文字生动，并附有图片，不懂液相色谱仪的小白读完，一定会少走很多弯路。
2021-10-17
【药物分析】这6种液相色谱检测器，分析研究员都知道！
检测器的作用是将柱流出物中样品组成和含量的变化转化为可供检测的信号，常用检测器有紫外吸收、荧光、示差折光、化学发光等。
2021-09-14
【药物分析】液相色谱仪操作错误示范完整版
做分析试验时哪些（骚）操作不能做？哪些懒不能偷？希望看完此文，大家都能用好液相色谱仪，未来我们还是好朋友！
2021-08-19
【药典研究社】同步揭秘！盘点中、美、欧洲药典氯化物、硫酸盐检查法
无机杂质检查方法主要包括：氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、炽灼残渣检查法等等。氯化物检查和硫酸盐检查是很多原料药的常规杂质检查项目，均收载于中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）。但三套药典中的检查...
2021-07-16
【药物分析】还在为测溶出头疼？药检专家给你最全的往复筒法解析
本文对往复筒法的历史发展背景、装置组成和工作原理、主要特点及在药物制剂中的应用进行了回顾，并对往复筒法未来的发展进行展望，为今后往复筒法在国内的应用提供参考。
2021-05-13
【药物分析】难溶性药物溶出研究不再是困扰！看药检专家详解流池法的应用
本文对流池法的发展、装置及应用进行综述，为难溶性药物、特殊剂型等制剂体外溶出质量控制提供一种新的方法。
2021-05-11
【药物分析】溶出曲线有多重要，制药人都知道！一篇关于溶出的干货分享
随着仿制药一致性评价工作的深入开展，溶出曲线技术在我国化学仿制药口服固体制剂的质量评价方面得到了广泛应用。截至2020年5月底，已有超过200个品种通过或视同通过仿制药一致性评价，积累了大量的溶出实验数据。
2021-04-29
【药物分析】不知道怎么选色谱柱？别慌，干货这就来了！
《美国药典》（USP）、《欧洲药典》和《日本药局方》对色谱柱的规定比较详细，除注明填料所属的大类别外，通常还给出色谱柱的内径、长度、粒径、比表面积等信息，有些品种还会直接注明色谱柱的厂家。在美国药典委员会网站可查询到USP推荐的色谱柱品牌与型号。
2021-03-31
【药物分析】处方工艺？质量研究？纳米注射剂一致性评价要点全解析
我国对这类特殊注射剂的研发水平尚处在起步阶段，且缺少相应的指导原则，导致其仿制药的审评监管面临着极大的挑战。为确保纳米注射剂原研药替代产品的安全、有效和质量可控，明确纳米注射剂仿制药的评价体系和技术要求尤为重要。
2021-03-07
【药物分析】氯化钾缓释片生物等效性研究全解析
氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从...
2021-02-28
【药物分析】不再做实验室小丑！看中检所老师解析HPLC校正因子法的应用
本文综述了近年来国内外相关领域的研究进展，以期总结出校正因子在测定和应用方面的一些规律和存在的问题，给企业提供更多的参考依据。
2021-02-07
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