【药研分析】药物分析基础知识之——中美药典水分测定差异
小编整理了中国药典和美国药典中水分测定项目的差异以及具体的实验过程，方便大家参考查阅，在以后质量标准的制定和执行中弄清楚具体用的每一个水分测定方法。
2019-09-26
【药研分析】干货｜残留溶剂检查方法的选择和验证要点
物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行...
2019-09-25
【药物分析】项目负责人手记（二）：固体制剂质量研究中含定方法开发
海棠君来北京入职做的第一个模块实验就是口服固体制剂的含量方法学。对于新手来说，含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质，并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证，在这篇文章中，海棠君将把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容...
2019-09-17
【分析必读】药物分析逃不过的色谱知识——液相、质谱48个核心知识点（下）
本篇文章接上期分享《【分析必读】药物分析逃不过的色谱知识——色谱总论、气相色谱56个核心知识点(上)》。上下两篇文章共分为了四个部分：色谱法总论、气相色谱法、高效液相色谱法、质谱分析法，共涉及了104个色谱分析的相关知识点，内容都是干货适合收藏反复查...
2019-09-16
【分析必读】药物分析逃不过的色谱知识——色谱总论、气相色谱56个核心知识点(上)
本篇药研分析的文章共分为了四个部分：色谱法总论、气相色谱法、高效液相色谱、质谱分析法，共涉及了104个色谱分析的相关知识点，由于文章内容较长，故分为上、下两期分享，文章内容都是干货适合收藏反复查阅。
2019-09-16
【药研分析】9101分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）
9101 分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）
2019-09-10
【药研分析】外标法？内标法？没那么难选择！
外标法比较简单，但适用于前处理流程比较简单，进样也很准确的方法;内标法虽然可以很好的提高方法的准确度和精确度，但需要选择合适的内标，同时成本也会有所上升;如果找不到空白的基质试剂，可以选择标样添加法。
2019-09-09
【药研分析】PPT分享：给药研新人的分析方法验证基本思路解读
今日分享 ： 给药研新人的分析方法验证基本思路解读 PPT
2019-09-09
【药物分析】色谱手动积分门道多，不懂这些原则可不行...
说到气相色谱，积分可是大事，今天我们就讲讲积分的故事…
2019-09-03
【药研分析】液相常见6种问题色谱峰解决方法（有图），你都见过几个？
对于每一个身经百柱的分离纯化研究员来说，液相色谱图是他们打开未知物质世界的大门，科研中的很多问题都能从色谱图中得到很好的反映，有些问题可以通过改变设备参数得到解决，而有些问题则必须通过修改操作程序来解决，毕竟，正确选择色谱柱和流动相才是得到好的色谱图...
2019-09-02
【药研分析】不看不知道，原来C18柱有这么多选择技巧
随着 4+7 带量采购方案的实施，制药企业愈发重视新药研发和创新，也对药物分析工作提出了更高的要求。分析不同的样品时需要采用不同的柱子，而柱子的选择却难倒了不少“英雄汉”
2019-09-02
【药研分析】CTD申报资料中杂质研究的几个问题
本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。
2019-08-20
【药研分析】苦口婆心的谆谆教导！当一个靠谱实验员，你需要具备的N种素质
众所周知，自2015年“722惨案”以来，药品研发行业的模式有了翻天覆地的巨变，身在其中的药研人员也感受到了前所未有的压力。在本文中，海棠君将药物分析实验中那些不得不总结强调的秘密公开在此，与小伙伴们分享，希望能够有利于药物分析的新手上路，希望能让小...
2019-08-20
【药研分析】那些年，加班写下的方法学验证总结，必读！
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。
2019-08-19
【药研分析】是什么影响了你的加标回收率？
影响加标回收率结果的因素很多，除了方法本身固有的因素外，所有影响样品测定结果的因素都会影响加标回收率的结果，此外，添加标准物质的操作，包括标准物质的量的大小，添加的准确性等都对最终回收率结果有直接影响。
2019-08-15
【药研分析】还过七夕？实验室仪器设备管理弄懂了吗？周三，抓紧时间补课！
随着药品质量管理越来越严格，实验室的各种认证认可规范不断改版升级，药品检验机构和第三方检测实验室均需通过CNAS认可、CMA认证，药厂QC也要遵守GMP，即便是科研机构现在也有相应的CNAS认可规范了。
2019-08-13
【药研分析】喂，参考标准中的色谱柱停产了怎么办？等效柱实用查询方法送你
到底该如何选择等效柱呢?我们凭什么说这两根柱子是等效的。小编今天就八一八查询等效柱的方法。
2019-08-13
【药研分析】萌新必看，工艺交接中分析准备工作实战秘籍
工艺交接工作中，分析人员绝不仅仅是配合检样。虽然工艺交接主要是以合成和制剂的工艺交接为主，但分析检测的数据可以反应工艺交接中每个环节的重要指标情况。在工艺转移的过程中可能会遇到各种各样的问题，分析的检测数据可以极大程度反应出当前的问题，根据分析的检测...
2019-08-12
【药研分析】FDA观点：关于ANDA强制降解试验的内容
强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求，今天就分享一篇《Pharmaceutical Technology》 第36卷5期中的一篇文章“FDA Perspectives: Scientific Consider...
2019-08-12
【药研分析】小技巧轻松解析红外光谱图，后悔没早知道
今天咱们再具体说一说红外光谱法以及红外光谱图解析的基础知识。
2019-08-09
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