【分析必读】解读基因毒性杂质控制策略及步骤、各国基因毒性杂质指南对比
由于最初缺乏完整的监管指南，且制定法规的机构随时间不断变化，现行法规或多或少存在一些不一致的要求。笔者总结当前有关遗传毒性杂质的法规指南，比较其异同点，为遗传毒性杂质的控制提供一些建议和思路。
2020-03-19
【药物分析】药物杂质结构鉴定的研究进展
近二十年来,随着液质联用技术发展的日臻完善,其在药物杂质结构鉴定研究中的应用也越来越广泛,展现出广阔的应用前景。本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面的研究进行综述,对其鉴定出的杂质进行归类总结。
2020-03-18
【药物分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文结合质量源于设计( quality by design，QbD)以及目前仿制药杂质研究与控制的一些基本理念，以硼替佐米( bortezomib) 、地西他滨( decit- abine) 和吉西他滨( gemcitabine) 为例，结合化合物结...
2020-03-11
【药物分析】有关物质中误判杂质峰及形成机制的研究
笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。
2020-03-10
【药物分析】关于质谱检测的内容，这份总结好的攻略请收好
质谱具有很高的灵敏度和分辨率，在定性和定量方面具有较大优势，所以，目前配置质谱的实验室越来越多，质谱相对于色谱来说，除了对环境的要求极高，操作和维护同样更加频繁。
2020-02-26
【药研分析】 解读各国药典对HPLC方法的规定
所谓药典方法，顾名思义，药典专论所收载的方法，但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。下面我们具体的来探讨一下这个问题吧!
2020-02-21
【CDE老师文章】仿制药杂质研究中常见问题分析
杂质研究是仿制药研发中的重要内容｡杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现｡本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考｡
2020-02-06
【药物分析】杂质检测方法建立中破坏性试验的意义和存在问题的分析
破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等...
2020-02-06
【药物分析】 高效液相色谱(HPLC)仪器及技术最新进展和有关问题
仪器使用者的初心是什么?应该是得到最佳分析测试数据。仪器使用者的使命是什么?就是用好仪器，认真学习或搞清楚仪器的性能指标的物理意义、对分析误差的影响，认真选择仪器条件、认真做好样品前处理，努力将仪器用在最佳条件下。这样，才能得到最佳分析检测数据，才能...
2020-02-03
【药研分析】解读FDA对元素杂质限度控制的法规要求
元素杂质是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典(USP)要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则(USP<232>)的要求，通过控制一系列的无机元素杂质及其限...
2020-02-03
【药研分析】液相色谱色谱图异常问题解析
你在液相色谱使用过程中是不是会遇到各种各样的问题，别担心，本文针对色谱图的异常问题进行了整理，并给出解决方法，供大家参考。
2019-10-16
【药物分析】做好这三步，搞定色谱柱维护，有效延长色谱柱寿命！
有时候你会发现好像你用了大部分的实验室经费在不停的买液相色谱柱。为什么色谱厂家不能把柱子的寿命延长一些呢?实际上，在合理的维护下，柱子可以成为液相分析花费里面很小的一部分。
2019-10-15
【药物分析】解读ICH中的"杂质三限"，浅谈未知杂质的研究方案和限度制定策略
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限，鉴定限，界定限)进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。
2019-10-14
【药研分析】一文掌握稀有技能，教你玩转"旋转粘度计"
液体的特性往往与产品的其他特性如颜色，密度，稳定性，固体成分含量和分子量的改变有关系，而检测这些特性的最方便和灵敏的方法就是在线检测液体的粘度。在生产过程中根据工艺技术要求的范围进行在线粘度检测，可以最大限度的减少产品的报废率和生产线的停工期。
2019-10-12
【药研分析】浅析CMC申报中原料药常见的问题有哪些
CMC指的是药品的化学、制造和控制，是IND申报的重要组成部分。在CMC申报中，原料药是关键的一环，原料药的纯度关乎安全性，然而在CMC申报中，原料药资料部分常存在以下问题：
2019-10-11
【药研分析】基础知识巩固篇——药品稳定性试验的相关原则及内容
本期将进行药品稳定性试验的相关原则及内容的相关讲解。
2019-10-09
【药物分析】基础知识巩固篇——有关柱层析的一些心得
常说的过柱子应该叫柱层析分离，也叫柱色谱。我们常用的是以硅胶或氧化铝作固定相的吸附柱。由于柱分离的经验成分太多，所以下面就几年来过柱的体会写些心得，希望能有所帮助。
2019-10-09
【药研】这几个因素，研发人员一定要重视！它是保证仿制与原研"一致"的关键
如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。
2019-10-08
【药研分析】质量研究四步走，带你一遍看懂仿制药质量标准制定流程
在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。
2019-10-08
【药物分析】老司机分享，用"简略"案例讲清分析方法验证那些事！
对于老生常谈的分析方法验证(analyticalmethod validation)，小编以为，是通过过程用数据来说明分析方法的可行性，以证明所用的分析方法适用于相应的检测要求。
2019-09-27
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