【药物分析】制剂溶出方法建立和验证的技术
制剂溶出方法建立和验证的技术
2020-04-29
【药物分析】 气相色谱48个常见问题及注意事项汇总
气相色谱48个常见问题及注意事项汇总
2020-04-28
【药物分析】真实案例解析分析方法的验证、转移和确认
本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。
2020-04-28
【药物分析】仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨
本文通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状，比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法，重点介绍美国药典中有关溶出度试验方法开发与验证的内容，以期为仿制药一致性评价提供溶出度试验技术指导，也为修订和完善中国药典中有关溶出度试验相关标准提供...
2020-04-26
【药物分析】有关物质检查方法建立与验证、限度确定的基本原则
有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。
2020-04-22
【药物分析】仿制药溶出度质量标准的建立
本文主要以FDA，EMA 和NMPA 相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。提出目前国内研发单位还需进行更加深入的研究，以保证建立更能反映药物内在质量的溶出度质量标准。
2020-04-21
【药物分析】浅析溶出曲线与人体生物等效性之间的关系
溶出曲线在控制药品的有效性、质量可控性、稳定性、安全性方面发挥重要作用。溶出曲线作为口服固体制剂质量评价的一个重要指标，已越来越多地应用于药品的研发、生产质量控制与上市产品监管等方面。
2020-04-10
【药物分析】粉末X射线衍射法在药物多晶型研究中的应用
药物晶型的不同会导致临床药效的差异，关系到用药安全等问题。粉末X射线衍射法(powderX-raydiffraction，PXRD)作为研究药物多晶型方法之一，具有不破坏样品、操作简单等优点，并且是目前研究药物多晶型在定性和定量分析上的主要方法。本文...
2020-04-02
【药物分析】复方制剂中有关物质的定性归属方法
针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。
2020-04-02
【药物分析】仿制药一致性评价中有关物质研究的思考
当前的仿制药一致性评价中，如何对仿制药的关键质量属性——有关物质进行评价，成为瓶颈之一。本文梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点，评估仿制药有关物质的文献分析方法，总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义，探讨杂质限度的确定原则与方法...
2020-04-01
【药物分析】化学药物杂质研究中风险控制的相关问题探讨
杂质的研究涉及到诸多方面，因此应当依据杂质特点进行系统化研究，做好杂质确认工作，同时还应考虑到现阶段生产技术条件和水平，制定出科学合理的杂质控制措施，将风险降至最低。
2020-03-31
【药物分析】新药研究中稳定性指示的分析方法开发与验证概要
了解新药及其杂质的毒性在临床前研究中是重要的一部分内容。非临床研究中杂质的分析方法应进行恰当的开发和验证，包括准确度、精密度、线性、范围、选择性、灵敏度、耐用性，要符合FDA相关指导原则规定。这些方法有助于在非临床研究前以及非临床研究中对制剂进行稳定...
2020-03-30
【药物分析】原料药中基因毒性杂质控制的研究进展
近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药(activ...
2020-03-27
【药物分析】ICH Q3C 药物杂质研发的策略如何制定？
本文重点关注化学合成药物工艺杂质和降解产物的研究。杂质研究包括几个相互关联的主题，如杂质的鉴别、用于杂质研究和控制的化学基础和分析方法、以及如何为杂质设定特定的可接受限度。由于各公司对于某阶段杂质研究和控制的程度有较大差异，所以关于某公司控制策略的文...
2020-03-26
【药物分析】原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读
遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的...
2020-03-26
【药物分析】关于药物稳定性试验，这几个方面你需要了解！
稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2020-03-25
【药物分析】遗传毒性杂质的警示结构
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和...
2020-03-24
【药物分析】仿制药有关物质研究的特点及研究思路
本文结合研究和审评工作实际，对仿制药有关物质研究的基本思路，包括杂质谱分析、与被仿制药的杂质对比研究、杂质限度确定等进行讨论，供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。在有关物质研究方面，这两类药品的基本研究思路是一致的。因此，本文中讨论的研究思路也可...
2020-03-24
【药物分析】药品研发要求越来越严，液相的期间核查你做对了吗？
期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，根据《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:2017)的6.4.10规定：“当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时，...
2020-03-20
【药物分析】浅谈药物杂质限度的制订方法
研制单位通常是根据多批样品的研究结果确定，或凭所谓的“经验”制订。特别是方法学研究不全面，没有对杂质进行有效地分析，并进行定性研究，导致杂质研究不完善，成品与国外产品的质量差别较大。本文重点对药品中有机杂质限度的制订方法进行了讨论。
2020-03-19
当前位置：
