【药研分析】液相色谱实用文，不会用液相色谱，千万别乱用用坏了我的液相色谱！
液相色谱对于多数人来说都是很好上手的仪器了，但是就算是用过几年、经验丰富的分析员都会习惯于一些错误的操作，经常导致一些仪器故障。方便快捷的分析过程固然重要，但是为了多做样品而忽略了一些必不可少的步骤，往往得不偿失，哪些操作不能做?哪些懒儿不能偷?那些...
2019-08-09
【药研分析】关于强制降解，应该读读这篇《FDA观点：关于ANDA强制降解试验》
强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了解国外对强制降解试验的要求，根据Pharmaceutical Technology 第36卷5期中“FDA Perspectives: Scientific Considerations of Forced ...
2019-08-01
【药研】CDE文章分享《仿制药研发中的几个关键问题》
仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力(strength)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临...
2019-07-31
【药研分析】搞定清洁验证和确认，该怎么选择残留物检测及分析方法？
本章的重点不是阐述分析方法的特性和局限性(尽管对此也有一定描述)，而是判断获得了什么信息以及何时可采用某一特定分析方法的思考过程。对于清洁工艺的理解是在清洁验证不同阶段选择适当分析方法的关键。
2019-07-31
【药研分析】温故而知新，含量测定液相色谱法方法验证操作详解
在进行系列的方法学验证操作之前，先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习，更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范，前者的重要性不必多说，后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略。
2019-07-30
【药研分析】药审中心文章分享《HPLC法校正因子研究中的几个问题》
HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力，在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用，成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。但从目前注册申报资料实际情况来看，校正因子的研究和使用中尚存在一些需要进一步思考和关注的问题。
2019-07-30
【药研分析】强制降解试验，那些年擦肩错过的知识点，来不及解释快上车!
带着直击面门的疑问，研发一做就是十来年，试验由浅入深，从模仿和遵守，到理解和变通。现从以下几个方面，带新手上路。而针对强制降解试验，业内多年来本就讨论纷纭，但求本次深入浅出——未尽之处，感谢各位看官谅解。
2019-07-29
【药研分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现“全程控制”，有效...
2019-07-29
【药研分析】有关物质方法参考谁？怎么查？这4个解惑小窍门快快收下
之前发表的文章《不再因原始记录“浇头”烂额，百度查不到的10年呕心经验分享》反响不错，之后的那篇《搞不定有关物质方法?这篇 “色谱纯”干货一定能帮到你》也感谢大家捧场。不过在有关物质这篇文章中，留了个悬念——有关物质方法的参考查询。
2019-07-25
【药研分析】药研兵器谱之C18柱——选对定海神针，选错朽木一根
随着 4+7 带量采购方案的实施，制药企业愈发重视新药研发和创新，也对药物分析工作提出了更高的要求。分析不同的样品时需要采用不同的柱子，而柱子的选择却难倒了不少“英雄汉”。今天，小编整理了各种 C18 柱的异同，并帮助分析工作者在日常工作中更好地选择...
2019-07-22
【药物分析】唉！参比逆向解析没思路？这份软胶囊实战案例给你
目前药行的小伙伴们接触较多的剂型是以片剂、胶囊剂、针剂居多。但是，对于像糖浆剂、贴膜剂，喷雾剂，软膏剂、栓剂却不是很常见。今天我们就换换方向，聊一聊大家见的不多的剂型—软胶囊(胶丸)。
2019-07-18
【药物分析】搞不定有关物质方法？这篇“色谱”纯干货一定能帮到你
虽然我们做的是仿制药。但是我们的标准真是这样制定的吗？药品杂质是否被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全有效！怎会像她们说的那么儿戏。所以小编必须写一下我们我们制定标准的过程。今天就先从有关物质开始！
2019-07-17
【药研分析】秒懂！质量标准中的微生物限度和无菌检查
对于药品质量标准的内容，从事分析工作的同学再熟悉不过，性状、鉴别、检查、含量测定。其中检查项基本可分为安全性检查和有效性检查。微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。
2019-07-17
【药物分析】不再因原始记录“浇头”烂额，百度查不到的10年呕心经验分享
QA来检查原始记录了，您的记录完善了吗?有缺项吗?在药品研发这一行，无论任何形式的核查，原始记录都是重点检查项。因为原始记录是每个实验数据溯源的根本。核查时单纯因为原始记录不规范造成的问题，也是让人有苦说不出。
2019-07-11
【药物分析】总也搞不清HPLC谱图异常原因？也许你应该读一读这篇文章
液相色谱系统的许多问题都可以在谱图上反映出来。其中有一些问题可以通过改变设备参数得到解决;而其他的问题必须通过修改操作程序来解决。对于色谱柱和流动相的正确选择是得到好的色谱图的关键所在。
2019-07-09
【药研分析】作为“进样青年”没搞懂毛细管色谱柱，还想做好气相检测！？
色谱柱是气相色谱仪的核心部件之一，分离的好坏直接关系到化合物的定性和定量准确度。对于气相色谱柱，你了解多少呢?
2019-07-08
【药研分析】不懂这6个知识点，还学什么质谱！
质谱技术是过去几十年中受到临床实验室认可并快速发展的最新技术, 近十年来影响了医学及临床实践的诸多领域。今天我们就来了解下质谱使用中一定要知道的6个知识点。
2019-07-04
【药研分析】液相色谱，到底什么时候该手动积分？自动、手动积分利弊谈论
实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。
2019-07-02
【药物分析】这些化学试剂天天见，但却傻傻不清楚分类！？看完秒懂
实验室的小伙伴每天都在和各种各样的试剂打交道，分析纯、优级纯、色谱纯、农残级、trace metal级，这些都常挂在嘴边的词你了解他吗?单说色谱纯还要分等度和梯度级别的，今天我们就来细数一下各种试剂。
2019-07-02
【药研分析】药研兵器谱之——移液器，成为操作快准狠的分析实验员必备秘笈
移液器是药学试验不可缺少的武器，用好移液器可缩短工作时间，提高试验准确度，重使实验起来时间短、误差小、重现性好。而且移液器的价格也是真心贵，如果感觉试验重现性不好就买个新的，估计身为实验员的我们，这点工资也是不够老板扣的。最重要的一点，为了提高效率，...
2019-07-01
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