【药研政策】国家药监局：关于印发《药品质量抽查检验管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原国家食品药品监督管理局发布的《药品...
2019-08-22
【药研时论】三年，又三年，药企过渡期还要多久？珍惜、保重！
也许，真就是三年，仿制药、中成药、创新药彻底分化。国家已给药企3年过渡期，请珍惜并保重!
2019-08-19
【药研新闻】药监局通知：新版《药品生产许可证》9月1日起启用
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可...
2019-08-13
【药研新闻】CDE发布：在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知
目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5 2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：
2019-08-12
【药研政策】药监局：一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告
今天，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜》的公告
2019-08-09
【药研政策】CDE最新发布：生物类似药研发相关问题问与答
随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。经过系统梳理，现就比较集中和普遍的问题以及我们当前的考虑总结如下：
2019-08-08
【药研新闻】CDE发布29个ICH指导原则转化实施时间表！征求意见
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议，现公开征求意见。
2019-07-30
【药研新闻】中检院说，又有68种对照品不能用啦，抓紧看看有你的项目没！
近日，中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心发布2019年第七期国家药品标准物质供应新情况，包括6个即将上市的新品种，34个即将换批品种的预计上市时间、34个即将失效品种的有效使用期限。
2019-07-25
【药研政策】原料药、药用辅料、药用包材关联审评审批的公告（试行）
现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：
2019-07-23
【公示】阿托伐他汀钙片国家标准将修订，征求意见稿已公示
我委拟修订阿托伐他汀钙片国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
2019-07-23
【药研新闻】直接接触药品人员体检应该检查什么？药监局及药品审核查验中心的答复汇总
近期，陕西省药品监督管理局办公室答复西安市市场监督管理局《关于直接接触药品人员健康体检有关问题的请示》，引出了直接直接接触药品人员健康体检问题，小编收集了相关官方的答复，供各位同仁参考。
2019-07-22
【药研政策】编造生产记录、更改产品批号……制药人、执业药师违法失信将被严惩！
7月10日，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。其中有部分条款与药研人相关!
2019-07-19
【药研数据】2019年上半年，CDE药品审评情况数据解读
2019CDE药品审评情况数据年中盘点——CDE 承办 1236 个品种申请，审结 874 个品种；恒瑞 7 个新申报品种登申报第一宝座，石药、诺华紧随其后；抗肿瘤领域新申报 60 个品种，为 2019 年上半年热门申报领域；以创新药为由纳入优先审评...
2019-07-18
【药研新闻】强生20亿品种"达雷妥尤单抗"获批进口
刚刚，国家药监局宣布，条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名：Daratumumab Injection)进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
2019-07-12
【药研新闻】谨记！CDE通知，只接受“.docx”格式的电子资料！
为了提高文档安全管理水平，中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为 doc格式文件的提交，请申请人使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为 docx格式的文件进行提交。
2019-07-11
【药研新闻】重磅！CDE发布《2018年度药品审评报告》
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2018年度药品审评报告》，报告涉及了 五个部分：药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、鼓励创新与保障公众用药情况、主要工作措施及进展情况。具体内容详见报告正文。
2019-07-10
【药研新闻】国家第一批重点监控药品目录出炉（附名单）
07月01日，国家卫健委医政医管局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共 20 个品种。
2019-07-10
【药研新闻】为何医院17元一盒的药，药店却要卖498元！到底“差”在哪？
日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药...
2019-07-10
【药研新闻】好消息，第一批鼓励仿制药品目录建议清单公示！涉及34个品种！
今天，卫健委药物政策与基本药物制度司发布了《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》，本次发布的目录共涉及34个品种。
2019-06-27
77家药企进入查账名单！财政部开展医药行业会计信息质量检查
财政部发布加急文件，将在6月至7月，对77家医药企业开展会计信息质量检查。6月4日，财政部发布加急文件《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》财监〔2019〕18号。
2019-06-19
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