E15.基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程 第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E14.非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制订，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进 程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E12A.抗高血压新药临床评价原则
该起草文件已达成一致，由相应的 ICH 专家工作小组同意，根据国家或地区的程序由 ICH 指导委员会传给欧盟、日本和美国三方的管理机构以供内外咨询。
2019-01-22
E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）
本指导原则由相应ICH专家工作组制定，并经监管部门 根据ICH流程进行协商。在该流程的第4步，建议ICH地区监管机构采纳最终草案。
2019-01-22
E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH进程第四阶段，最终草案被推 荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E10.临床试验中对照组的选择
该指导原则草案由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，在 ICH 进程第二阶段，草案被一致通过，并推荐给欧盟、日本和美国三方的管理机构以供内外讨论。
2019-01-22
E9.临床试验的统计学指导原则
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E8.临床研究的一般考虑
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E7.问答部分文件历史
为了促进 E7 指导原则的实施，ICH 专家制定了一系列问答：
2019-01-21
E7.特殊人群的研究：老年医学
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E6(R1).临床试验管理规范
该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐 给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5.接受国外临床资料的种族影响因素
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5Q&As.E5执行工作组问答（R1）
2005年11月，ICH指导委员会采用了新版ICH指导原则编码系统。新编码系统的目的是确保ICH指导原则的编号 代码更合理、一致且清晰。由于新系统适用于现行版本和新版ICH指导原则，因此在所有指导原则页首处增加一项历史记录以说明指导原则是如何发展的以...
2019-01-21
E4.药品注册所需的量效关系资料
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶 段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E3Q&As.临床研究报告的结构和内容问与答
E3 Q&As 临床研究报告的结构和内容问与答
2019-01-21
E3临床研究报告的结构与内容
本指南由适用的 ICH 专家工作组制订，并已按照 ICH 程序经监管方商讨。在此 程序的第 4 阶段，建议欧盟、日本和USA 监管部门采纳最终草案。
2019-01-17
E2F研发期间安全性更新报告(中文翻译公开征求意见稿)
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2E.药物警戒计划
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并按照 ICH 程序，已通过管理部门讨论。 在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2D.上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并按照 ICH 程序，已通过管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-17
E2C(R2)实施工作组问答部分
ICH E2C（R2）指南：定期利益-风险评估报告（PBRER）旨在成为 ICH 区域中已上市产品的定期利益-风险评估报告的通用标 准。ICH E2C（R2）指南1引入了与传统的定期安全性更新报告（PSUR）的进展相关的新概念，从一个时间段的安全性报...
2019-01-17
当前位置：
