【药物分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文结合质量源于设计( quality by design，QbD)以及目前仿制药杂质研究与控制的一些基本理念，以硼替佐米( bortezomib) 、地西他滨( decit- abine) 和吉西他滨( gemcitabine) 为例，结合化合物结...
2020-03-11
【参比制剂】国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示
本文通过介绍美国、欧盟、日本和WHO关于参比制剂的选择指南，特别是美国2017年初出台的参比制剂选择参考指南草案，以及我国现阶段参比制剂的选择原则，分析了参比制剂选择过程中存在的主要问题并提出建议，为完善我国仿制药一致性评价参比制剂的选择途径提供思路...
2020-03-11
【药物分析】有关物质中误判杂质峰及形成机制的研究
笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。
2020-03-10
【药物制剂】仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
2020-03-09
【药研】关于天平，做实验的时候你想过这些问题吗？
在分析天平使用过程中，我们都会遇到各种各样的技术问题，接下来，我们就提问率相对较高的几个问题进行回答，其中肯定也有你想问的!
2020-03-09
【原料药】原料药有机杂质分析与研究流程
药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节，在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程，为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有...
2020-03-06
【药物分析】项目负责人手记（六）：口服固体制剂溶出度与溶出曲线方法学验证
众所周知，口服固体制剂的溶出方法开发是个争论不休的大课题，如何以体外溶出行为评价体内行为，我们今天姑且不聊，主要聊一聊溶出度与溶出曲线方法学验证的具体内容。而溶出的检测方法常用的是紫外-可见分光光度法(UV法)和高效液相色谱法(HPLC法)两种。本文...
2020-03-06
【药学知识】了解基因毒性杂质，你可以从这篇文章开始！
何为基因毒性杂质;何为基因毒性杂质“警示结构”;基因毒性杂质严格控制的必要性;常见GTI/PGI
2020-03-03
【2019完美收官】第71届印度制药大会后记
2019年12月20~22日，应印度药物管制官员委员会之邀，北京铭研医药研究有限公司CEO何小炳先生前往印度第四大城市钦奈，参加了第71届印度制药大会。并于12月21日上午，以“中国政策创新下的中印医药产业合作”为题，发表了主题演讲，将中国的利好政策...
2020-03-03
【秘籍必看】一篇抵一万篇， 看完这个才知道自己以前根本不懂怎么检索
在这个互联网内容越来越丰富的时代，检索能力也显得越来越有用，而对于做科研的人员，其重要性就更加凸显。这里汇总了药研江湖的检索类文章，这里汇总分享给大家。
2020-02-28
【药研技巧】参比制剂遴选中存在的问题和案例分析~~附下载
本次研讨班通过政策法规解读、案例分析、指导原则讲解等形式，总结了化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作进展情况和相关疑难问题。讲解了化学药品仿制药注射剂一致性评价工作相关文件起草情况和技术要求，介绍了仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑...
2020-02-28
【药物分析】关于质谱检测的内容，这份总结好的攻略请收好
质谱具有很高的灵敏度和分辨率，在定性和定量方面具有较大优势，所以，目前配置质谱的实验室越来越多，质谱相对于色谱来说，除了对环境的要求极高，操作和维护同样更加频繁。
2020-02-26
【行业新闻】上午！药监局发布公告！疫苗一致性评价来了！？
2019年12月24日上午，国家药监局发布了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。这一原则发布是为进一步规范预防用疫苗(以下简称疫苗)临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，特制定...
2020-02-26
【药研技巧】实例告诉你不确定度是什么！
说到到不确定度确认应该是大部分实验人员最头大的事了，但有许多小伙伴竟还不知什么是不确定度，此文从最基本的生活常识出发来介绍不确定度的意义，内容通俗易懂，是广大实验室人员了解不确定度评定最简单的方法。
2020-02-25
【NMPA图解】《药物临床试验机构管理规定》全文图解
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，自2019年12月1日起施行。
2020-02-25
【公司新闻】“西行天竺”，传递中印医药合作新机遇
2019年12月20~22日，第71届印度制药大会在印度第四大城市钦奈举办，北京铭研医药研究有限公司CEO何小炳先生应印度药物管制官员委员会之邀出席了大会，并于12月21日上午以“中国政策创新下的中印医药产业合作”为题，发表了主题演讲。
2020-02-25
【药物制剂】实验原始记录的9点要求与审核要点
实验原始记录的9点要求,实验原始记录审核要点
2020-02-24
【CDE老师佳文】浅谈化学药物强制降解试验的设计与开展
在技术审评中发现强制降解试验的开展常存在试验目的不明确、试验条件设计不合理、试验结果评价分析不充分等问题。本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020-02-24
【行业新闻】原料药不得委托生产？新法规将明确！一文看懂API登记、委托生产规定
近期小编整理了下对于原料药登记、委托生产、生产许可证相关资料。归纳为：原料药不再给批文，而是按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》要求进行登记，登记前应取得生产范围的《药品生产许可证》。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行...
2020-02-21
【药研分析】 解读各国药典对HPLC方法的规定
所谓药典方法，顾名思义，药典专论所收载的方法，但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。下面我们具体的来探讨一下这个问题吧!
2020-02-21
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