药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。第二条 药物临床试验生物样本（以...
2018-10-24
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及...
2018-10-24
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验...
2018-10-24
临床试验机构申请条件
关于前景2015年7月22日国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，标志着被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动，国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一些列配套政策，2018年底前要完成基药目录289个...
2018-10-24
药物临床试验的一般考虑指导原则
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，...
2018-10-23
药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
2018-10-23
新药I期临床试验申请技术指南
一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下...
2018-10-23
仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
一、适用范围为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制...
2018-10-23
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
2018-10-23
仿制药一致性评价试验备案填报说明
本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤，化学药生物等效性（BE）试验备案操作步骤请参见《化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明》。
2018-10-23
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。
2018-10-23
普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定
本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
2018-10-23
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）
一、申报资料项目（一）概要1 历史沿革2 批准及上市情况3 自评估报告4 临床信息及不良反应5 最终确定的处方组成及生产工艺情况6 生物药剂学分类（二）药学研究资料7 （2 3 P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表8 （3...
2018-10-23
关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见（征求意见稿）
一、关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药一致性评价有关事宜仿制药质量和疗效一致性评价办公室对《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）中2018年底前须完成...
2018-10-23
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效...
2018-10-23
药物生殖毒性研究技术指导原则
一、概述生殖毒性研究（Reproductive toxicity study）是药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和...
2018-10-23
抗菌药物研发立题技术指导原则
一、概述抗菌药物对临床控制感染、治愈疾病起了关键的作用，控制耐药菌感染和防控细菌耐药性成为抗菌药物研发和应用的主要目标。近年来，抗菌药物研发一直是国内药物注册的重点，注册申请占比高达30％～45％，为临床控制感染提供了新的选择，但也存在盲目、无序研发...
2018-10-23
抗菌药物临床试验技术指导原则
一、概述 （一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的各种抗生素，通常指直接来源于微生物的次级代谢产物及其化学修饰衍生物和各种全合成抗菌药物。前者如β-...
2018-10-23
药品境外检查管理规定（征求意见稿）
第一章 总 则第一条【立法目的】为规范药品境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规及技术规范，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。
2018-10-23
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
2018-10-23
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