Q1C：新剂型的稳定性测试
根据ICH工作程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交注册管理机构征询意见。在进程的第四阶段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。
2019-01-23
【译文】Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
按照ICH工作程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交注册管理机构征询意见。在进程的第四阶 段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。
2019-01-23
【译文】Q1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试
根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意见。在ICH进程第四阶段，最后的草案将推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。
2019-01-23
E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）
本指导原则由相应ICH专家工作组制定，并经监管部门根据ICH流程进行协商。在该流程的第4步，建议ICH地区监 管机构采纳最终草案。
2019-01-22
E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）
本指导原则由相应ICH专家工作组制定，并经监管部门根据ICH流程进行协商。在该流程的第4步，建议ICH地区监管机构采纳最终草案。
2019-01-22
E16.药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E15.基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程 第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E14.非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制订，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进 程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E12A.抗高血压新药临床评价原则
该起草文件已达成一致，由相应的 ICH 专家工作小组同意，根据国家或地区的程序由 ICH 指导委员会传给欧盟、日本和美国三方的管理机构以供内外咨询。
2019-01-22
E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）
本指导原则由相应ICH专家工作组制定，并经监管部门 根据ICH流程进行协商。在该流程的第4步，建议ICH地区监管机构采纳最终草案。
2019-01-22
E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）
该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH进程第四阶段，最终草案被推 荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E10.临床试验中对照组的选择
该指导原则草案由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，在 ICH 进程第二阶段，草案被一致通过，并推荐给欧盟、日本和美国三方的管理机构以供内外讨论。
2019-01-22
E9.临床试验的统计学指导原则
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-22
E8.临床研究的一般考虑
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E7.问答部分文件历史
为了促进 E7 指导原则的实施，ICH 专家制定了一系列问答：
2019-01-21
E7.特殊人群的研究：老年医学
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E6(R1).临床试验管理规范
该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进程， 已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐 给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5.接受国外临床资料的种族影响因素
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
E5Q&As.E5执行工作组问答（R1）
2005年11月，ICH指导委员会采用了新版ICH指导原则编码系统。新编码系统的目的是确保ICH指导原则的编号 代码更合理、一致且清晰。由于新系统适用于现行版本和新版ICH指导原则，因此在所有指导原则页首处增加一项历史记录以说明指导原则是如何发展的以...
2019-01-21
E4.药品注册所需的量效关系资料
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程，已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶 段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2019-01-21
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