2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）
2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）
2018-11-29
2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）
2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）
2018-11-29
2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）
2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）
2018-11-29
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2018-11-29
S9问&答抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）
前言 ICH S9 指导原则：抗肿瘤药物非临床评价在 2009 年 11 月到达第 4 步，该指导原则是促进抗肿瘤药物开发的重要进展。自达到第 4 步以后，应用本指导原则的所有成员国在实施过程中遇到了一些挑战。本指导原则实施过程中，监管机构和业界在理...
2018-11-26
S9抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）
1 前言1 1 指导原则目的本指导原则的目的是为抗肿瘤药物研发提供信息，以帮助设计合适的非临床研究计划。本指导原则也为非临床评价提供了建议，以支持在疾病晚期且治疗选择有限的患者中开展抗肿瘤药物临床试验。
2018-11-26
S8.人用药物免疫毒性研究
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-26
S7B.人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-26
S7A.人用药物安全药理学研究指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-22
国际人用药品注册技术协调会（ICH）简介及成员和观察员
国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品防止人体临床试验的不必要重复...
2018-11-22
S6(R1).生物技术药物的临床前安全性评价
本指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
2018-11-15
S5.药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，已递交管理部门征询意见。在 ICH 进程第四阶段，草案被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-15
S4.动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
本指导原则由相应的ICH专家小组，根据ICH程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用
2018-11-15
S3B.药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则
根据ICH程序，有关ICH专家工作组起草了该指导原则，并与管理部门进行了讨论。在ICH程序第4 阶段，最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理部门采用。
2018-11-15
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述
一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部...
2018-11-14
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药理毒理研究资料综述
一、概述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。
2018-11-14
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__临床研究资料综述
一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第 28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
2018-11-14
生物等效性研究的统计学指导原则
一、概述生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。
2018-11-14
仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
2018-11-14
“通过一致性评价”标识
“通过一致性评价”标识
2018-11-14
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