【药物分析】参比制剂遭遇意外状况怎么办？快来读这篇文章
在开展仿制药一致性评价的工作中，我们都知道参比制剂的选择是第一步，而且是非常重要的一步。今天，小编就和大家分享一些关于参比制剂的知识。
2020-09-04
【药研新闻】好消息！CDE将升级参比制剂目录，新增重大功能！
上周，小编参加了由CDE主办的关于化学仿制药注射剂一致性评价的线上技术研讨会。在此次会议的问答环节中，CDE老师对业界十分关心的参比制剂相关问题进行了一一答复。其中，CDE老师透露了一个重要消息：为了更好地服务申请人，将建立以通用名为关键词的参比制剂...
2020-09-04
【行业新闻】临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）
关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示 根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学...
2020-08-28
【行业新闻】从第三批药品集采目录说开去，中国制药崛起的必由之路
8月20日，189家药企代表汇聚上海，第三批国家药品集采正式开标。一周后，名单敲定，55个品种，191个品规成功进入集采名单，共享每年数百亿元的市场份额。这一役，影响的不只是名单中的一百多家药企，而是整个中国制药界。
2020-08-28
【药物分析】学会这套“神”操作，轻松搞定基因毒性杂质
近十年来，在药物研发和原料药的生产过程中，药企和各国药监部门对基因毒性杂质的认识和理解、控制和清除有了较为深刻的变化，发现并解决了一些原料药中的 GTI 问题，提出并较好实施了“避免 - 控制 - 清除”策略。
2020-08-26
【药物分析】怎样建立仿制药溶出度的质量标准，这篇文章必须读完!
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国，在过去很长一个时期，药品质量标准是评价药品安全有效的最重要指标。随着质量源于设计理念的深入人心，药品质量...
2020-08-25
【药物分析】这是啥方法？注射剂含量测定原来这么简单！
采用气相色谱法直接测定疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸，无需衍生化，方法简单、快速、准确、专属性强、灵敏度高、重现性好，可以准确有效的分析疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸含量。
2020-08-25
【药研干货】一根色谱柱用6年？液相老手都知道这些！
水相中的溶质溶解方式;流动相的配制与使用;色谱柱的安装;试验后色谱柱的清洗;试验顺序;液相软件的使用;
2020-08-24
【药物制剂】最热实战解析：教你如何抑制晶型转化
本文通过摸索和分析，利用原辅料溶解度的差异，克服辅料干扰及抑制晶型转化，首次建立了科学、简单的前处理方法——分次水洗并减压干燥，采用红外分光光度法，鉴别甲苯咪唑片/咀嚼片中活性药用成分的晶型，并结合溶出度测定法对国内外的甲苯咪唑片进行验证。
2020-08-24
【药研杂谈】张东升喂你吃药，你敢吃吗？
假如张东升喂你吃药，你敢吃吗？是药三分毒，能治病，也能害人。从“鱼腥草”事件、“刺五加”事件到“清开灵”事件再到后来的“双黄连”事件……回顾我国走过的药品安全之路，并不是一帆风顺的，真的可以用“乘风继续，破浪前行”来形容。
2020-08-21
【药物分析】溶出试验方案改的“焦头烂额”，以下几个因素你都考虑过吗?
为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助...
2020-08-21
【药物分析】关于平衡溶解度，那些年擦肩而过的知识点
本人介绍了平衡溶解度的概念及WHO平衡溶解度项目，详细说明了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的因素，旨在为科研人员对溶解度实验方案的设计和实施提供参考，规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用。
2020-08-20
【药研干货】不懂BCS,还想搞定难溶性药物？
生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶...
2020-08-20
【药研杂谈】那些年，我们一起吐槽过的实验室管理员们
今天，小编就和大家聊聊实验室的“保姆”——实验室管理员。
2020-08-19
【药研政策】参比制剂目录隐藏信息全揭秘
在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。
2020-08-18
【药物分析】实战案例解析：误判率仅为0.2%的杂质类定量分析验证
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2020-08-18
【药物分析】恭喜你！在乘风破浪前看到这些有关物质的干货
有关物质是衡量药品质量的一项关键性因素，直接关系到药物药效以及安全性，因此，必须要对药品有关物质有清楚的认识和把握。药物中的有关物质存在有不确定性特点，这方面的控制存在极大难度。当前在仿制药一致性评价方面，仿制药物关键属性有关物质的评价已经陷入瓶颈，...
2020-08-17
【药物分析】不懂溶出方法的建立？以盐酸氟西汀为例，带你上车
盐酸氟西汀是全球第一个上市的选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的抗抑郁药物，由美国礼来公司率先研制成功。但文献资料表明，关于盐酸氟西汀胶囊溶出曲线的测定和溶出曲线方法研究的文献很少。因此，参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐...
2020-08-17
【药物制剂】学会这几个策略，帮你提高药物制剂稳定性
对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。
2020-08-11
【行业新闻】CDE《关于暂停药品注册受理现场办理的通知》
为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，按照《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告》要求，2020年6月28日至6月30日，国家药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理业务也将暂停。现就受理有关事宜通知如下：
2020-08-10
当前位置：
