【药物分析】最新的药物杂质研究方法，一定要收藏！
本文提出了杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。
2020-08-10
【药物分析】如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面发挥重要作用，本篇将详尽阐述如何制订溶出度试验质量标准。
2020-08-06
【药物分析】固体口服制剂的“灵魂”——溶出度
随着目前对仿制药品生物等效性的日益关注，溶出度实验也被赋予了优化处方和制备工艺、保证处方工艺等变更后产品质量的一致性等更多的功能。本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。
2020-08-06
【药物制剂】喷雾干燥固体分散技术如何增加药物溶解性？
笔者以“喷雾干燥” “固体分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等为关键词，组合查询 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Scie...
2020-08-05
【药物分析】浅谈HPLC法测定有关物质时已知杂质的计算方法
HPLC法测定有关物质中已知杂质的测定方法很多, 计算方法也相应很多,每种计算方法都有不同的意义及其优缺点, 下面参考国内外药品标准和相关期刊文献, 结合在药品检验中的实际工作, 对这些计算方法作一简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时...
2020-08-05
【行业新闻】CDE发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》
为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况，我中心组织起草了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。欢迎各界...
2020-08-05
【药物制剂】带你认识药用辅料界的“F4”
本文以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。
2020-08-03
【药物分析】为什么口服固体制剂溶出方法必须具有体内外相关性？
本文通过查阅国内外药检机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则和相关文献, 结合研究经验和认识, 综述了普通口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展。
2020-08-03
【药物分析】把握好杂质研究与控制的“度”
秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。此处，也恳请CDE 老师们思忖定夺，从而引导众人更为客观理性地把握好杂质研究与控制的“度”。
2020-07-31
【药物分析】原料药杂质研究与控制浅析
原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。
2020-07-31
【药物分析】区分力，让溶出曲线“美”得独特
溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用，“在多种pH 值溶出介质中溶出曲线的测定和比对”更是成为剖析固体制剂内在品质的重要手段。现今，人们愈发关注溶出度试验的区分力，即什么样的溶出曲线最能代表产品内在品质、最适合...
2020-07-29
【药物分析】别让遗传毒性杂质，成为毁掉药品千里之堤的蚁穴
随着大量创新药及仿制药的出现，迫切需要加强遗传毒性杂质的监管。我国已陆续出台了一系列与国际接轨的指南性文件以支持杂质的毒性评估，但实际工作中难点尚存。如传统方法在杂质评价中存在局限性，指南性文件对杂质的遗传毒性评价要求不明确，缺乏新方法与传统方法之间...
2020-07-29
【药物制剂】仿制药研发第一步，5分钟搞定美、日、英、欧盟原研信息查询！
其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章，多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新，一些页面内容也发生了变化。小编呕心沥血，对这些内容进行了编排梳理，希望能把查询流程梳理通顺，在工作中帮助到大家。
2020-07-27
【药研杂谈】创新药数据造假？究竟是资本嗜血，还是创业者贪婪？
创新药数据都是造假的，因为都是资本驱动，根本没有科学性。为了拿到里程碑付款，都是着急忙慌编数据……然后会有一些例子，主要是722临床核查前的，某些2007年申报的产品。关于这个话题，小妖有几点想说的。
2020-07-24
【药研杂谈】夏天来了，关于参比制剂运输温控20-25度这件事，你怎么看？
进口参比制剂能否温控，尤其一些没有明确运输温度要求的参比，是否有必要温控20-25度？对企业来说恒温运输的成本也是一笔不小的开支，现阶段没有明确要求的情况下我们也只能按照20-25度要求温控，但是这是否必要？是否可以放宽条件？大家也可以发表意见共同讨...
2020-07-24
【行业新闻】6355亿市场的注射剂一致性评价正式启动！做？还是不做？
2020年5月14日，药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同日，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂(特殊注射...
2020-07-10
【药物制剂】溶出试验心得分享——关于方法建立、条件优化、效率提升的那些事儿
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。那么，溶出曲线对比过程中有哪些原则需要遵循？小编今天简单说一下几个主要遵循的原则，更加详细的内容请参阅《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则...
2020-07-09
【药研政策】从今天开始，这些药品注册法规开始正式实施
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）;药品注册收费标准;生物制品注册分类及申报资料要求;化学药品注册分类及申报资料要求;
2020-07-01
【药研福利】注射剂一致性评价启动，我提前为你准备了点好东西
5月14日），《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确要求：“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。为了确保大家能把握好这一重要历史...
2020-07-01
【中国产经新闻】何小炳：全方位抓取 积极提升团队守信意识
文章来源于中国产经新闻 ，作者赵琳琳
2020-07-01
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