【药研】一图读懂|最新优先审评审批程序
据统计，2018年药审中心共将313件注册申请纳入优先审评审批程序，其中儿童用药和罕见病63件；全年共有83个品种通过优先审评审批程序得以加快批准上市（以通用名计算）。
2019-09-23
【药研图说】药审中心：新药研发中那些应该知道的事!（下）
今天继续带来关于 "新药研发的那些事 "的新一篇文章，本篇承接上一期《【药研图说】药审中心：新药研发中那些你应该知道的事!》。
2019-09-23
【药研制剂】压片工艺产生软化效应？硬脂酸镁到底做了什么"坏事"
脂酸镁对物料的软化作用的大小受多种因素的影响，包括直压辅料的特性、硬脂酸镁本身的理化性质、硬脂酸镁的浓度以及辅料与硬脂酸镁混合时间的长短等。
2019-09-20
【药物制剂】荐读|制剂工艺对晶型的影响
自从开始研究药物晶型至今，晶型与固体制剂的关系愈发密切，一方面，药物的晶型变化会改变制剂的性能和质量，结晶度、晶态会影响药物的松密度性质，进而影响一些制剂过程。
2019-09-20
【药物分析】项目负责人手记（二）：固体制剂质量研究中含定方法开发
海棠君来北京入职做的第一个模块实验就是口服固体制剂的含量方法学。对于新手来说，含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质，并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证，在这篇文章中，海棠君将把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容...
2019-09-17
【参比制剂】CDE发布参比制剂目录（第二十四批）公示
近日，CDE又发布了参比制剂目录(第二十四批)的公示，本次共公示了211个品类的参比制剂。各位可以关注公众号：药研江湖，后台回复 "参比制剂 "获取24批公告文件及整理的1-24批参比制剂Excel文件。
2019-09-17
【分析必读】药物分析逃不过的色谱知识——液相、质谱48个核心知识点（下）
本篇文章接上期分享《【分析必读】药物分析逃不过的色谱知识——色谱总论、气相色谱56个核心知识点(上)》。上下两篇文章共分为了四个部分：色谱法总论、气相色谱法、高效液相色谱法、质谱分析法，共涉及了104个色谱分析的相关知识点，内容都是干货适合收藏反复查...
2019-09-16
【分析必读】药物分析逃不过的色谱知识——色谱总论、气相色谱56个核心知识点(上)
本篇药研分析的文章共分为了四个部分：色谱法总论、气相色谱法、高效液相色谱、质谱分析法，共涉及了104个色谱分析的相关知识点，由于文章内容较长，故分为上、下两期分享，文章内容都是干货适合收藏反复查阅。
2019-09-16
【药研技巧】撰写资料效率提升20%，Word文档10个“超高效”技巧
今天就给大家分享一下Office办公软件相关的干货——Word文档高效操作秘籍。同欢迎大家留言提问关于Office办公软件的使用问题
2019-09-11
【药研分析】9101分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）
9101 分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）
2019-09-10
【药研】实用干货，制药行业常用英语词汇（缩写、中英对照）共317个
制药行业常用英语词汇（缩写、中英对照）共317个
2019-09-10
【药研分析】外标法？内标法？没那么难选择！
外标法比较简单，但适用于前处理流程比较简单，进样也很准确的方法;内标法虽然可以很好的提高方法的准确度和精确度，但需要选择合适的内标，同时成本也会有所上升;如果找不到空白的基质试剂，可以选择标样添加法。
2019-09-09
【药研分析】PPT分享：给药研新人的分析方法验证基本思路解读
今日分享 ： 给药研新人的分析方法验证基本思路解读 PPT
2019-09-09
【药物分析】项目负责人手记（一）：一致性评价从准备到申报流程，让新人少走弯路！
作为一名药物分析方向的First line manager，海棠君有着切身的感受，称样配样和配制流动相等基本操作都是很容易上手的操作，只要略加指点，很多新手都能达到高度精准的程度。到底，我现在做的实验是干什么用的?可以达到什么目的?我手里正在进行的事...
2019-09-06
【药研图说】药审中心：新药研发中那些你应该知道的事！（上）
文字：化药临床一部 周明 唐凌 齐玥丽 张豪绘图：陈晓艺审核：周刚 陈方
2019-09-05
【药研制剂】全面介绍工艺研发：小试、中试、放大
工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件(包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等)通称为工艺条件。
2019-09-04
【药物分析】色谱手动积分门道多，不懂这些原则可不行...
说到气相色谱，积分可是大事，今天我们就讲讲积分的故事…
2019-09-03
【药研分析】液相常见6种问题色谱峰解决方法（有图），你都见过几个？
对于每一个身经百柱的分离纯化研究员来说，液相色谱图是他们打开未知物质世界的大门，科研中的很多问题都能从色谱图中得到很好的反映，有些问题可以通过改变设备参数得到解决，而有些问题则必须通过修改操作程序来解决，毕竟，正确选择色谱柱和流动相才是得到好的色谱图...
2019-09-02
【药研分析】不看不知道，原来C18柱有这么多选择技巧
随着 4+7 带量采购方案的实施，制药企业愈发重视新药研发和创新，也对药物分析工作提出了更高的要求。分析不同的样品时需要采用不同的柱子，而柱子的选择却难倒了不少“英雄汉”
2019-09-02
【药研政策】取消GMP/GSP认证，新修订《药品管理法》获表决通过，19年12月1日施行！
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决，以164票赞成、3票弃权，通过了新修订的药品管理法。同时取消GMP GSP认证，规定从事药品研制应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试...
2019-08-30
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