【药研新闻】2019版《药品管理法》全文+新旧对比+解读！
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。本文将新版《药品管理法》(2019版)与之前的版本进行了对比。下文加粗文字为新版《药品管理法》重要修订内容。
2019-08-29
【药研政策】一图读懂，新修订《药品管理法》要点
中国健康传媒集团、中国食品药品网联合制作了一张图，以简洁的形式、提炼出新修订的《药品管理法》要点。
2019-08-29
【图解政策】全文图解新修订的《药品管理法》—药监局综合司
全文图解新修订的《药品管理法》—药监局综合司
2019-08-29
【药研政策】国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》的公告
8月27日，国家发布了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。
2019-08-29
【参比制剂】国家药监局：第22批参比制剂目录正式公布！片剂154个、胶囊53个、注射液239个！
8月27日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局官网发布第二十二批仿制药参比制剂目录，总计507个品规药品。
2019-08-29
【参比制剂】CDE发布“参比制剂目录（第二十三批）”公示
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示!
2019-08-29
【药研】CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
2019-08-28
【药研趣闻】人生如化学——学懂了化学，才渐渐懂得了人生
人心犹如试管，不要太贪婪。装下三分之一足矣!否则，一旦喷发，伤到别人，也会伤到自己!
2019-08-28
【药研技巧】没有六十度的酒,起草《质量标准》的技巧,说不出口！
这篇文希望大家可以一起讨论，仁者见仁智者见智，不同的视角、不同的实践，才能汇聚新奇有趣的观点!首先小编简单列下制剂质量标准的顺序：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。
2019-08-27
【参比制剂】实操案例解析！参比制剂进口批件办理注意事项盘点
上一次，参比君推送了文章《亲，您要的干货来了——参比制剂一次性进口批件办理流程详解》，相信一定帮到大家了解了参比制剂的办理流程。不过在实际业务的过程中，仍然有很多人在办理的过程中遇到各种各样的问题，今天药研君就在这里把办理过程中需要注意的点结合案例给...
2019-08-27
【药研杂记】江湖秘史，色谱柱内径缘何非整数，药研君一文谈笑破天机
药研君想问问大家，在做液相的时候是不是也有人有这样的疑问：为啥色谱柱的内径都不是整数的数字?比如：4 6mm;2 1mm!从来没有见到过5mm，10mm这种看上去让人赏心悦目的整数。那么，是不是设计色谱柱的人脑子进了水，非要挑些奇怪的数字来消遣大家 ...
2019-08-23
【药研】就是要你彻底明白，药品的注册分类！
上周末，小编回了一趟多年不去的实验室，见了一下自己多日不见的好友。聊着聊着，发现实验室一个做了两年试验的小姑娘，对于自己做的药属于哪一个注册分类居然说不上来。所以今天我们决定科普一下注册分类。作为一个药研人，就算不是咱的项目，但是这是最起码的知识，一...
2019-08-23
【参比制剂】参比制剂备案流程——"名正言顺"地走好仿制药第一步
前段时间，国家药监局发布通知，建议申请人在启动仿制药研究时尽早提出参比制剂遴选申请。同时要求申请人在品种审核中也应该尽快提出参比制剂遴选申请。今天药研君就来简单介绍一下参比制剂备案的依据、操作流程，希望能够帮助各位了解参比制剂的备案。
2019-08-22
【药研政策】国家药监局：关于印发《药品质量抽查检验管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原国家食品药品监督管理局发布的《药品...
2019-08-22
【药研制剂】CDE文章分享:制剂处方工艺变更的药学研究常见问题
制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供申请人参考。
2019-08-21
【药研分析】CTD申报资料中杂质研究的几个问题
本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。
2019-08-20
【药研分析】苦口婆心的谆谆教导！当一个靠谱实验员，你需要具备的N种素质
众所周知，自2015年“722惨案”以来，药品研发行业的模式有了翻天覆地的巨变，身在其中的药研人员也感受到了前所未有的压力。在本文中，海棠君将药物分析实验中那些不得不总结强调的秘密公开在此，与小伙伴们分享，希望能够有利于药物分析的新手上路，希望能让小...
2019-08-20
【药研时论】三年，又三年，药企过渡期还要多久？珍惜、保重！
也许，真就是三年，仿制药、中成药、创新药彻底分化。国家已给药企3年过渡期，请珍惜并保重!
2019-08-19
【药研分析】那些年，加班写下的方法学验证总结，必读！
新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。
2019-08-19
【药研技巧】江湖洗瓶秘技解密！人在江湖飘，哪能不挨刀，瓶子洗不好，天天都挨“叨”！
最近小编很郁闷，虽然不是很大的事，却是研发过程中常会遇到的事——进样瓶未洗干净。针对这件小事，小编认为有必要在此啰嗦下玻璃器皿的清洗问题。当研究变得越来越精细时，大家对玻璃器皿的清洁度要求越来越高。 一旦剥离器皿不能清洗干净，可能会导致一系列失败的实...
2019-08-19
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