【药物分析】搞不定有关物质方法？这篇“色谱”纯干货一定能帮到你
虽然我们做的是仿制药。但是我们的标准真是这样制定的吗？药品杂质是否被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全有效！怎会像她们说的那么儿戏。所以小编必须写一下我们我们制定标准的过程。今天就先从有关物质开始！
2019-07-17
【药研技巧】上海垃圾分类火了，那你搞清实验室的废液怎么管了吗？
最近，上海的垃圾分类火遍全网。别说垃圾分类，实验室的废液管理你弄清了吗?
2019-07-17
【药研分析】秒懂！质量标准中的微生物限度和无菌检查
对于药品质量标准的内容，从事分析工作的同学再熟悉不过，性状、鉴别、检查、含量测定。其中检查项基本可分为安全性检查和有效性检查。微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。
2019-07-17
【药研技巧】如何轻松利用身边的"物件"，秒变药研实验效率达人！
在实验室里经验丰富的你，也许早已变成前辈，你是否根据多年经验早就有了一套自己的实验流程和实验Tips?哪些可以提高工作效率?哪些可以节省成本?哪些简单易学?本文整理了化学实验室的一些小贴士。一起来学学吧!
2019-07-12
【药研制剂】CDE征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见
7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》的通知，这也为功能性刻痕片提供了技术参考依据！
2019-07-12
【药研新闻】强生20亿品种"达雷妥尤单抗"获批进口
刚刚，国家药监局宣布，条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名：Daratumumab Injection)进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
2019-07-12
【药研制剂】做了这么多年稳定性，你依然没搞懂这些内容！
对于药品生产企业中非研发人员来说，我们应当如何认识、理解药品稳定性问题?面对我们日常管理中的几件事，我们应当如何做呢?做到什么程度呢?今天，就以上几个问题，谈谈我个人的理解与看法，希望能抛砖引玉。
2019-07-11
【药物分析】不再因原始记录“浇头”烂额，百度查不到的10年呕心经验分享
QA来检查原始记录了，您的记录完善了吗?有缺项吗?在药品研发这一行，无论任何形式的核查，原始记录都是重点检查项。因为原始记录是每个实验数据溯源的根本。核查时单纯因为原始记录不规范造成的问题，也是让人有苦说不出。
2019-07-11
【药研新闻】谨记！CDE通知，只接受“.docx”格式的电子资料！
为了提高文档安全管理水平，中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为 doc格式文件的提交，请申请人使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为 docx格式的文件进行提交。
2019-07-11
【药研新闻】重磅！CDE发布《2018年度药品审评报告》
昨日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2018年度药品审评报告》，报告涉及了 五个部分：药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、鼓励创新与保障公众用药情况、主要工作措施及进展情况。具体内容详见报告正文。
2019-07-10
【药研新闻】国家第一批重点监控药品目录出炉（附名单）
07月01日，国家卫健委医政医管局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共 20 个品种。
2019-07-10
【药研新闻】为何医院17元一盒的药，药店却要卖498元！到底“差”在哪？
日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药...
2019-07-10
【药物制剂】制药人独享的魅力，从利培酮到帕利哌酮的研发故事
今天，药研君就再接再厉，继续给大家带来“进阶篇”——《三层片芯双孔释药——帕利哌酮缓释片》。
2019-07-09
【药物分析】总也搞不清HPLC谱图异常原因？也许你应该读一读这篇文章
液相色谱系统的许多问题都可以在谱图上反映出来。其中有一些问题可以通过改变设备参数得到解决;而其他的问题必须通过修改操作程序来解决。对于色谱柱和流动相的正确选择是得到好的色谱图的关键所在。
2019-07-09
【药研趣闻】如果家里有一个学化学的爹，是一种怎样的体验？
关于化学对日常生活的影响，你们可能谁都没我有发言权，因为我有个学化学的爹，从小耳濡目染，“深受其害”!今天谁都别拦我，我要来“吐槽”一下我爹!
2019-07-09
【药研技巧】爱学习的你，一定很优秀！不能错过的实验室基础知识（二）
上一期，我们一起学习了实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定这些知识，这一期我们继续带来关于常用分析仪器的使用与维护、检验结果表述、实验室安全知识
2019-07-08
【药研技巧】领导喊你回来补课，优秀实验员必看的实验室基础知识手册（一）
号外号外，给药研实验室同仁的知识合集来了，做好一个优秀实验员必看的文章，囊括了实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定、常用分析仪器使用与维护、检验结果表述、实验室安全知识等
2019-07-08
【药研分析】作为“进样青年”没搞懂毛细管色谱柱，还想做好气相检测！？
色谱柱是气相色谱仪的核心部件之一，分离的好坏直接关系到化合物的定性和定量准确度。对于气相色谱柱，你了解多少呢?
2019-07-08
【药研分析】不懂这6个知识点，还学什么质谱！
质谱技术是过去几十年中受到临床实验室认可并快速发展的最新技术, 近十年来影响了医学及临床实践的诸多领域。今天我们就来了解下质谱使用中一定要知道的6个知识点。
2019-07-04
【药研分析】液相色谱，到底什么时候该手动积分？自动、手动积分利弊谈论
实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。
2019-07-02
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