【药研资源】十万药研人都想要的干货，抓紧下！绝对干，干到爆炸！
今天药研君不推送干货文章了，这段时间药研君收集了不少干货资源，正好分享给大家。有没有一点小激动?想不想知道药研君准备了什么大礼?不过在这之前还是要推荐一下 "药研江湖 "的干货文章，绝不注水，干到爆皮(一定要看到最后)！
2019-07-31
【药研分析】温故而知新，含量测定液相色谱法方法验证操作详解
在进行系列的方法学验证操作之前，先谈一谈分析人员工作中常见忽略的问题——不注重药典的反复学习，更不注重与药典配套出版的药典标准操作规范，前者的重要性不必多说，后者的重要性通常被绝大多数分析人员忽略。
2019-07-30
【药研新闻】CDE发布29个ICH指导原则转化实施时间表！征求意见
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议，现公开征求意见。
2019-07-30
【药研分析】药审中心文章分享《HPLC法校正因子研究中的几个问题》
HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力，在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用，成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。但从目前注册申报资料实际情况来看，校正因子的研究和使用中尚存在一些需要进一步思考和关注的问题。
2019-07-30
【药研分析】强制降解试验，那些年擦肩错过的知识点，来不及解释快上车!
带着直击面门的疑问，研发一做就是十来年，试验由浅入深，从模仿和遵守，到理解和变通。现从以下几个方面，带新手上路。而针对强制降解试验，业内多年来本就讨论纷纭，但求本次深入浅出——未尽之处，感谢各位看官谅解。
2019-07-29
【药研】安全重于一切！实验（室）中应注意的安全问题汇总
做化学的安全重于一切，安全的标准操作万分重要!
2019-07-29
【药研分析】化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现“全程控制”，有效...
2019-07-29
【药研】4+7地板价未阻止企业申报一致性评价！政策冲击下，化学仿制药该如何抢占赛道？
去年出台的“4+7”政策可以视为对国内仿制药企业战略发展的一次重新审视，产品如何立项才能在竞争中突围而出，这将成为中国仿制药企业转型之中必经的选择困难。
2019-07-25
【药研分析】有关物质方法参考谁？怎么查？这4个解惑小窍门快快收下
之前发表的文章《不再因原始记录“浇头”烂额，百度查不到的10年呕心经验分享》反响不错，之后的那篇《搞不定有关物质方法?这篇 “色谱纯”干货一定能帮到你》也感谢大家捧场。不过在有关物质这篇文章中，留了个悬念——有关物质方法的参考查询。
2019-07-25
【药研新闻】中检院说，又有68种对照品不能用啦，抓紧看看有你的项目没！
近日，中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心发布2019年第七期国家药品标准物质供应新情况，包括6个即将上市的新品种，34个即将换批品种的预计上市时间、34个即将失效品种的有效使用期限。
2019-07-25
【药研政策】原料药、药用辅料、药用包材关联审评审批的公告（试行）
现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：
2019-07-23
【药研技巧】5分钟图解英、德、意、爱尔兰国原研药品信息查询（二）
昨天分享了《5分钟图解美、日、法原研药品信息查询!》(药品名翻译及参比1-22批下载)，今天继续来给大家讲讲英国、德国、意大利、爱尔兰的原研药品信息的查询。
2019-07-23
【公示】阿托伐他汀钙片国家标准将修订，征求意见稿已公示
我委拟修订阿托伐他汀钙片国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
2019-07-23
【药研技巧】5分钟图解美、日、法原研药品信息查询！（一）
药研君归来，这次咱们边喝茶边聊怎么做好原研药品信息的查询！其实网络上写查询各国原研制剂信息的文章，多如牛毛。但是很多国家的网站有了更新，一些页面内容也发生了变化。这一次药研君进行了编排梳理，把查询流程梳理通顺，也希望这些内容能帮助到大家。
2019-07-22
【药研分析】药研兵器谱之C18柱——选对定海神针，选错朽木一根
随着 4+7 带量采购方案的实施，制药企业愈发重视新药研发和创新，也对药物分析工作提出了更高的要求。分析不同的样品时需要采用不同的柱子，而柱子的选择却难倒了不少“英雄汉”。今天，小编整理了各种 C18 柱的异同，并帮助分析工作者在日常工作中更好地选择...
2019-07-22
【药研新闻】直接接触药品人员体检应该检查什么？药监局及药品审核查验中心的答复汇总
近期，陕西省药品监督管理局办公室答复西安市市场监督管理局《关于直接接触药品人员健康体检有关问题的请示》，引出了直接直接接触药品人员健康体检问题，小编收集了相关官方的答复，供各位同仁参考。
2019-07-22
【药研政策】编造生产记录、更改产品批号……制药人、执业药师违法失信将被严惩！
7月10日，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。其中有部分条款与药研人相关!
2019-07-19
【药研数据】2019年上半年，CDE药品审评情况数据解读
2019CDE药品审评情况数据年中盘点——CDE 承办 1236 个品种申请，审结 874 个品种；恒瑞 7 个新申报品种登申报第一宝座，石药、诺华紧随其后；抗肿瘤领域新申报 60 个品种，为 2019 年上半年热门申报领域；以创新药为由纳入优先审评...
2019-07-18
【药研】生为实验员，"放"最炫的火，吸最毒的气！But，安全莫忘，勿让亲人泪流！
实验室、生产车间的小事故，我们听过太多了。今天，分享一位在化学领域工作多年的同志那些惊心动魄的安全事故，这些文字读起来生动幽默，但发人深省。用口述的形式告诉了我们他经历过的每一次事故，有些甚至离失去生命很近很近，看完希望你能吸取教训!
2019-07-18
【药物分析】唉！参比逆向解析没思路？这份软胶囊实战案例给你
目前药行的小伙伴们接触较多的剂型是以片剂、胶囊剂、针剂居多。但是，对于像糖浆剂、贴膜剂，喷雾剂，软膏剂、栓剂却不是很常见。今天我们就换换方向，聊一聊大家见的不多的剂型—软胶囊(胶丸)。
2019-07-18
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