【最新通知】药监局发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块文件及CTD中文版（附下载）
今天，国家药品监督管理局发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件：行政文件和药品信息。同时，国家药品监督管理局还发布了M4指导原则中文全文。
2019-04-19
“4+7形式下，仿制药的机遇和挑战”——铭研医药CEO何小炳先生应邀参加药物研发现状与未来学术沙龙
2019年4月20日，铭研医药CEO何小炳先生很荣幸应邀参加由丁香园Insight数据库和会会药咖主办的 ” 药物研发现状与未来发展 “ 学术沙龙。
2019-04-17
208+10个品种入选上海挂网公开议价采购新申请药品（第二批），议价确认后方可采购！
各有关单位、药品生产企业：根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》(沪药事〔2018〕51号)要求,本市开展了“全面挂网公开议价”新申请药品挂网采购工作，按照相关规定，已确定“全面挂网公开议价”新申请药品(第二批)结果，现将有关事项通知如下：
2019-04-17
【药研新闻】中药注射剂大限将至？生产企业个个人心惶惶！
3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,该方案强调，本次医保目录的调整将涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。根据安排，新版常规准入医保药品目录将于6月公布，9月完成所有...
2019-04-17
上海公布2019年第一批通过一致性评价品种挂网采购信息
各有关单位、药品生产企业：为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网相关工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，根据2018年2月2日发布的《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，现就有关事项通知如下：
2019-04-17
【药研政策】国家药监局对“药品关联审评审批新政”若干问题的解释
4月4日，国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。药品与药包材关联申报的这一重要公告(征求意见稿)明确了药品关联审评审批的很多业界关心的问题，作者对该文件进行了梳理，以方便那些懒于阅读...
2019-04-17
【药物分析】深度剖析等度洗脱和梯度洗脱的适用范围和方法设置
做液相色谱的同学都知道，液相色谱分离条件中，最重要的参数就是洗脱条件，其中分离条件又分为等度洗脱和梯度洗脱。
2019-04-16
【参比制剂】5分钟，查询美国参比信息，确定其生厂商、持证商与对应地址信息
相比于日本参比的查询，美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确！但是很多厂家在做参比制剂进口的时候，却需要填写进口药品的生产商、持证商及其地址信息，这可让很多人头疼了，不过今天就教大家怎么搞定这些信息！
2019-04-16
【药物分析】《中国药典》2020年版四部增修订之药品杂质分析指导原则
本文跟据国家药典委关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示中药品杂质分析指导原则进行了梳理和整理。
2019-04-12
【药研新闻】刚刚！CDE发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》通知
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 CRO 参考和遵循。随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
2019-04-12
气相色谱的溶剂峰拖尾怎么破，气相溶剂效应又是指什么？
在使用气相色谱仪时，我们有时会遇到一个词叫做“溶剂效应”，很多同学不知道它的含义，今天，我们就给大家解释解释。
2019-04-11
【药物制剂】5分钟，零语言基础，一步步教你查询美国、日本药品溶出数据
对于做药物研发的人员来说，仿制药研发的一个重点就是了解药品的溶出数据，对于现阶段的一致性评价来说，体外溶出数据绝对是个重要参考。所以查询各国同类仿制药物的溶出数据作为仿制药研发的参考也就很有必要！
2019-04-11
烦人的色谱基线噪音，从这5点入手轻松搞定！
基线噪音是做液相的同学经常感到头疼的问题，特别在做痕量分析时候。今天，我们就从物理、化学到电子等各个方面看看噪音的来源，以及如何减小和消除噪音。
2019-04-10
【药物制剂】5分钟教你读懂美国药品NDC号，通过NDC号查持证商、生厂商以及处方信息
对于做药品研发的人来说NDC号是个常能听人提起的一个东西，但还是有很多研发人员不了解它，今天我们就来揭开“它”的面纱。
2019-04-10
【药研杂记】谨记！实验千万个，安全第一条，100个关于药研实验安全的经验与教训！
有代表性的一百条实验室安全经验，分享给大家，希望能对大家有所警示，时时提醒自己注意实验安全。
2019-04-09
【药物分析】液相色谱原始数据导出方法，赛默飞、安捷伦、岛津、沃特世轻松搞定！
对于很多医药企业来说，液相色谱上网络版本已成为常态，数据存储在中心服务器成为趋势！但是有时候我们还是有把原始图谱数据导出备份存档的需求，这时就有很多小伙伴不知道怎么弄了。那么，今天就说说如何来导出几个厂家仪器的原始数据，有需求的小伙伴们可以学习收藏。
2019-04-09
【药物分析】失之毫厘，差之千里！如何把握溶出数据的准确性？
在错误的路上走一百步，不如在正确的路上走一步！溶出在制剂研究过程中的重要性不言而喻，溶出数据出错可能直接导致制剂的研究方向跑偏。为了不耽误“摇粉青年”的工作进度，小编只能将自己做溶出的技能提高再提高！今天先分享一点小小的心得，和众多“进样青年”和“摇...
2019-04-08
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（下）
既然差距明显，那中国的制药企业应当做些什么，或者说从何下手才能有机会迎头赶上乃至超越印度同行呢？我们将仿制药企业的发展动力分为内生与外延两种。内生动力以前文提到的金三角模型为基础，通过保质、提速、压价以及紧密围绕政策来推动仿制药企业前进；外延动力则是...
2019-04-08
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（中）
古人云，冰冻三尺非一日之寒。借用一位行业老兵的话：中国制药工业目前的局面90%是郑XY时代所确立。虽然我们不一定认同这一论断，但这一观点多多少少反映出中国制药工业带着问题发展起来的事实。
2019-04-08
"我不是药神"背后的深思:印度仿制药企业崛起的经验与教训（上）
印度，中国制药企业的国际化初恋。几乎每一位中国制药人都听说过、了解过印度，对印度有爱有恨有夹杂着嫉妒的鄙夷；同时，具有前瞻性的中国制药人对印度亦有崇敬有企盼。记得数年前我刚踏入制药行业，我在这个行业的第一位合伙人彼时仍是中国老牌国企北美总经理，他说：...
2019-04-08
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