【CDE专家一对一】药研好难，我要怎么继续？
今天，我们再一次为大家整理了一些精彩的CDE老师一对一解答，希望能帮助到您^_^
2021-02-26
【药研技巧】实验员必看的实验室基础知识
上一期，我们一起学习了溶液制备、标准溶液制备和标定这些知识，这一期，我们继续带来关于常用分析仪器的使用与维护、检验结果表述、实验室安全知识。
2021-02-15
【药研技巧】每天一个实验室保命小技巧
给药研同仁们准备的实验室知识合集来了！本文包含三部分：实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定。
2021-02-13
【药研技巧】CDE专家：你心心念念的原辅包问答来啦！
仿制药研究中对原料药有什么要求？关联审评怎么评？要准备哪些资料？仿制药的研发，在确定好参比制剂之后就要考虑原辅包的问题了。原辅包的选择直接决定了药品的质量以及后续研发的成本，所以我们在进行资料收集的时候一定要慎之又慎。
2021-01-29
【药研技巧】CDE专家：参比制剂规格不同？工艺不符？别让工作都白做！
"我有问题问CDE"是我们参比购推出的一项免费帮助医药研发企业向CDE老师咨询的服务，有提问需求的朋友可以直接扫描下方二维码提交问题。
2021-01-22
【药研技巧】一致性评价法规太多不想看？没关系，焦点都在这了！
在我国开展仿制药一致性评价之际，本文着重比较分析了日本与美国及我国的仿制药一致性评价研究要求和监管法规，供仿制药有关企业和监管部门参考。
2021-01-15
【药研技巧】仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点一览
本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。
2021-01-13
【药研技巧】事半功倍！仿制药工艺、批次、原辅包问题自查清单
本文以国家局的120号文为基础和框架，对近期审评的口服固体一致性评价品种的处方工艺设计和再研究、生产过程控制、原辅料控制等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够为后续的申报提供参考。
2021-01-12
【药研技巧】CDE专家结合欧美法规解读说明书【适应症】的撰写要点
本文介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】撰写的主要法规和指导原则。前者是有关撰写的原则规定，而后者则是前者的实施细则。期望欧美的这些管理文件和相应做法，对我们有所启迪，对改进我国药品说明书【适应症】项目的管理和撰写有帮助。
2021-01-11
【药研技能】手把手教你查询美国原研专利
开展仿制药的研发工作之前，我们必须进行充分的原研信息调研。其中，就包括原研的专利调研。话说到这，有心急的小伙伴就会感叹：这些大道理我都懂，就是不知道原研专利去哪里找！好，那您可以先上车，直接跳到第二部分阅读。如果您刚刚接触这方面的内容，想先知道为什么...
2020-10-12
【药研技能】手把手教你查询法国、德国、意大利、比利时、希腊、捷克等欧盟原研说明书
相比于美国和日本原研药品说明书的查询，大家普遍感觉想要获取欧盟原研药品说明书并不是一件很容易的事，往往花了很长时间去查找，结果却收获很少。因此，小编总结了常用的6个欧盟国家的原研药品说明书的查询方法，分享出来和大家一起学习一下。
2020-09-30
【实战解析】为什么溶出度检查方法必须有分辨力？
溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。
2020-09-23
【药研技巧】如何快速查找美，英，俄药品说明书？我只用了5分钟！
前些日子，小编发过一篇介绍中日两国药品说明书查询方法的文章（《如何快速查询药品说明书？我只用了5分钟！》）。大家的反馈不错，有同学给小编留言，希望能够介绍一下美国药品说明书的查询方法。那么，今天小编就手把手来教大家查询。当然，不仅有美国，还有英国和俄...
2020-09-22
【药物分析】如何快速查询中国和日本的药品说明书？我只用了5分钟！
小编有个问题想问大家。身为一名药研人，如何查找药品说明书呢？今天，小编就向大家介绍一下我国和日本药品说明书的查询方法。
2020-09-14
【药研干货】亲，你要的指导原则大礼包上线了，就在今日
指导原则那么多，找起来实在太麻烦！由于深知大家的苦衷，因此小编将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序，大家可以分阶段研读。小编整理的指导原则将通过百度网盘的途径分享给大家，只要后台回复相应的关键词...
2020-09-11
【药研技能】如何成为“实验达人”？16种仪器原理必须懂
作者：嘉峪检测网
2020-09-08
【药研干货】一根色谱柱用6年？液相老手都知道这些！
水相中的溶质溶解方式;流动相的配制与使用;色谱柱的安装;试验后色谱柱的清洗;试验顺序;液相软件的使用;
2020-08-24
【药研福利】注射剂一致性评价启动，我提前为你准备了点好东西
5月14日），《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确要求：“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。为了确保大家能把握好这一重要历史...
2020-07-01
【CDE文章】仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理
生物豁免在制药行业中的呼声甚高，但对 其科学性的系统理论研究却不多。本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2020-06-30
【CDE文章】创新药药学研究的阶段性考虑
就药学研究而言，以仿制药的研究和评价的惯性思维开展创新药的药学研究，对创新药药学研发的阶段性特点认识不清晰，未能基于药物所处开发阶段合理确定药学研究的内容，是当前存在的突出问题之一。笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，...
2020-06-30
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