【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（下：应用篇）
药物中的杂质包括工艺杂质和降解杂质。基于药物的结构、来源、工艺等特点，从整体上思考一类药物的杂质谱分析策略，是杂质谱控制的一个飞跃，对产品的质量控制具有更实际的意义。
2020-06-29
【药研技巧】胡昌勤：化学药品杂质谱控制的现状与展望（上：理论篇）
在国家重大新药创制等项目的支持下，近年来国内杂质谱控制技术得以迅速发展。作者曾对 2010～2015 年间化学药品杂质谱的研究进展进行过综述，本文综述了 2015年以来化学药品杂质谱研究的进展。
2020-06-24
【文章解读】美国 FDA 生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价
本文对相关品种的更新情况进行了介绍，以期作为已发布的 BE 试验指导原则中文翻译稿的补充。
2020-05-25
【药研技巧】手把手教你做美国仿制药立项调研及评估
笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。
2020-05-12
【CDE文章】听说你爱玩积木？这个立体异构体新药项目就由你负责吧
立体异构体是指原子组成及连接方式相同，而其三维空间排列不同的分子。它包括光学异构体、几何异构体( 又叫顺反异构体)，光学异构体又分对映异构体及非对映异构体。美国 FDA 于1992 年 1 月 5 日发布的有关开发立体异构体 (主要是对映异构体) 新...
2020-05-08
【CDE文章】 低剂量固体药物制剂的质量控制要点
低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物，具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。
2020-05-07
【药研技巧】浅谈药物领域专利申请快速检索技巧
在需要大力提升专利审查效能的形势下，如何快速初检，进而提高检索效率显得尤为重要。本文结合实际案例，简单介绍几个便捷的检索技巧，旨在为大家在药物制剂领域和中药领域的检索提供一点参考。
2020-04-27
【药研技巧】以克力芝为案例教你学会仿制药研发文献调研（入门篇）
仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的...
2020-04-21
【参比制剂】国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示
本文通过介绍美国、欧盟、日本和WHO关于参比制剂的选择指南，特别是美国2017年初出台的参比制剂选择参考指南草案，以及我国现阶段参比制剂的选择原则，分析了参比制剂选择过程中存在的主要问题并提出建议，为完善我国仿制药一致性评价参比制剂的选择途径提供思路...
2020-03-11
【药研】关于天平，做实验的时候你想过这些问题吗？
在分析天平使用过程中，我们都会遇到各种各样的技术问题，接下来，我们就提问率相对较高的几个问题进行回答，其中肯定也有你想问的!
2020-03-09
【秘籍必看】一篇抵一万篇， 看完这个才知道自己以前根本不懂怎么检索
在这个互联网内容越来越丰富的时代，检索能力也显得越来越有用，而对于做科研的人员，其重要性就更加凸显。这里汇总了药研江湖的检索类文章，这里汇总分享给大家。
2020-02-28
【药研技巧】参比制剂遴选中存在的问题和案例分析~~附下载
本次研讨班通过政策法规解读、案例分析、指导原则讲解等形式，总结了化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作进展情况和相关疑难问题。讲解了化学药品仿制药注射剂一致性评价工作相关文件起草情况和技术要求，介绍了仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑...
2020-02-28
【药研技巧】实例告诉你不确定度是什么！
说到到不确定度确认应该是大部分实验人员最头大的事了，但有许多小伙伴竟还不知什么是不确定度，此文从最基本的生活常识出发来介绍不确定度的意义，内容通俗易懂，是广大实验室人员了解不确定度评定最简单的方法。
2020-02-25
【CDE老师佳文】浅谈化学药物强制降解试验的设计与开展
在技术审评中发现强制降解试验的开展常存在试验目的不明确、试验条件设计不合理、试验结果评价分析不充分等问题。本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020-02-24
【CDE培训PPT】一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑
一致性评价审评中启动检查检验的基本考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料!
2020-02-20
【CDE培训PPT】注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑，关注公众号：药研江湖，后台回复“CDE培训PPT”，获取本次CDE培训所有的PPT资料！
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君也收集了相关的PPT资料，今天就分享给大家!
2020-02-20
【CDE培训PPT】一致性评价质量研究与评价常见问题和分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集了相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价质量研究与评价常见问题和分析》
2020-02-20
【CDE培训PPT】化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《化药仿制药注射剂一致性评价药学技术要求》。
2020-02-19
【CDE培训PPT】一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君收集到相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析》。
2020-02-19
当前位置：
