【CDE培训PPT】仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析
国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。药研君也收集到了相关的PPT资料，今天就给大家分享其中的一篇《口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析》
2020-02-17
【液相维护】高效液相色谱的安装与维修宝典
高效液相色谱的安装与维修宝典
2020-02-14
【图谱解析】每个“身经百柱”的实验员，液相色谱图就是打开未知物质世界的大门
对于每一个身经百柱的实验人员来说，液相色谱图是他们打开未知物质世界的大门，科研中的很多问题都能从色谱图中得到很好的反映，有些问题可以通过改变设备参数得到解决，而有些问题则必须通过修改操作程序来解决，毕竟，正确选择色谱柱和流动相才是得到好的色谱图的关键...
2020-02-14
【药研技巧】含量均匀度？剂量单位均匀度？重量差异？被绕晕了！
药典是我们绕不开的重要宝典!常用的药典有CP(中国药典，不是couple!)、USP(美国药典)、EP(欧洲药典)、BP(英国药典)和JP(日本药典)。药典的内容非常广泛，小编今天选的题目是剂量单位均匀度，主要以USP为主(EP、BP完全一样，和US...
2020-02-13
【荐读】齐了！22种常见基线异常现象及解决办法（下）
上一篇帖子我分享了【荐读】22种常见基线异常现象及解决办法（上），今天咱们将剩下的看完。收藏好，以备后续遇见同样的现象，可以快速解决。
2020-02-11
【CDE老师佳作】一致性评价中处方工艺设计、生产过程、原辅料控制研究过程中常见问题解读
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题，并针对主要问题提出相应的研究建议，旨在为后续口服固体制剂一致性评价...
2020-02-10
【荐读】色谱仪精华汇总！22种常见基线异常现象及解决办法（上）
基线是气相色谱仪运行中，性能的综合表现，组成仪器的各部分发生故障、操作条件和外界条件的变化等因素都会反映到基线上，因此可以根据基线(色谱图)判断故障的原因和部位。小析姐收集了二十二种常见基线异常处理方案，做气相的小伙伴们收藏起来吧。
2020-02-07
【CDE老师文章】药审老师解读：原料药中杂质谱分析的原则、研究思路探讨
本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的有机杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨，不涉及检查方法的研究及验证的内容。
2020-02-05
【药审佳文】有关物质研究有疑惑？听药审老师解析新药有关物质定性研究
化学药品新药研究中, 有关物质的定性研究具有重要意义, 但目前国内有关物质的定性研究水平与国外先进国家相比有较大的差距｡现对新药研究中有关物质定性研究的几种方法进行介绍｡
2020-01-15
【CDE老师文章】解读注射剂塑料包装材料相容性——试验方法设计
本文在指导原则以及上述文献基础上，对于提取迁移试验的方法设计做进一步探讨。
2020-01-14
【药研必读】实验误差分析大全，看懂这些走上试验能力晋级之路！
你的实验结果准确么?误差来源有哪些?如何消除误差?身为一名资深的实验猿怎么可能不知道呢?!闹呢!一起来看看正解吧。
2019-11-12
【审评专家】审评专家万字长文详细解读研究原始记录的常见问题
《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况...
2019-11-12
【我们都是有问题的人】有问题？我替你问CDE！
"我有问题问CDE "是一项帮医药研发企业及单位向CDE老师咨询提问的服务，这也是参比购在参比制剂、原料药等基础物料采购基础上推出的一项免费特色服务，目的是更好地服务医药研发企业，助力医药企业研发工作!
2019-11-08
【推荐】实验基础打不牢，天天加班忒辛劳，打好基础提高效率必读！
说起实验室基础操作，可能你会觉着这有什么难，整天做实验谁不会呢?但是天天进行的操作是正确的吗?有没有我们以为是正确的但是实际上是错误呢?跟小析姐一起看看这些基础的不能再基础的实验室知识吧!
2019-11-04
【荐读】色谱法的基础知识
色谱法是非常重要又常用的分析方法，今天咱们补充基础知识哦。
2019-11-04
【药研技巧】参比信息变更怎么办？中检院老师以案例详细解析
本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex) 为例，结合橙皮书目录、国家药品编码( national drug code，NDC) 目录、“Drugs@ FDA: FDA 批准的药品数据库”和DailyMed 产品标签...
2019-10-25
【文献利器】国内&国外文献搞不定，教你全网最强检索、查阅、下载一条龙方法
今天菜芽君就分四部分给大家讲一下文献的检索、下载工具及方法：一、国内外文献检索 二、国外文献下载 三、国内文献下载 四、检索、下载一站方案(重点)
2019-10-25
【药研技巧】起始物料选择有什么要求？一文解读FDA、EMA、ICH和CDE要求
本文就起始物料选择相关的指导原则和文献进行汇总对比，以期对大家起始物料的选择有所帮助。
2019-10-21
【药研技巧】读懂新药&仿制药研流程，了解新药研发项目管理时间轴
新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。新药生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及药品注册管理办法指导原则等。
2019-10-21
【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。
2019-10-16
当前位置：
