【药物制剂】CDE专家解析《药品注册管理办法》
本文拟对新版《药品注册管理办法》修订相关工作进行简要介绍，希望能为业界提供参考。
2021-05-09
【药物制剂】还没了解过NBCD？来看CDE专家的分析
本文从两方面对FDA复杂仿制药的现状进行分析：①复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性。②FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。
2021-04-20
【药物制剂】国内外吸入剂BE研究要点分析
本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例...
2021-03-20
【药物制剂】实战解析！一文了解剂型改良药物研发中的“突发情况”
剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多...
2021-03-10
【药物制剂】生物类似药与原研的“相似性”证明有多难？CDE老师告诉你答案！
细胞基质和生产工艺的变化都可能影响终产品蛋白的糖基化修饰的组成和结构。因此，研发单位需要对不同研发阶段的蛋白药物进行全面深入的表征，保证生产工艺的一致性、产品的安全性、生物类似药和原研药的可比性。本文将以IgG类单克隆抗体为例，介绍蛋白类药物审评工作...
2021-03-06
【药物制剂】多规格口服固体制剂仿制药生物豁免的药学考虑
笔者经调研国内外相关指南，重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂），代表个人观点和审评体会，希望对仿制药及已上市化学药品仿制药的一致性评价工作提供帮助。
2021-02-25
【药物制剂】干货！透皮贴剂仿制药的技术要求及研发要点
本文就国内外上市透皮贴剂、欧美关于透皮贴剂仿制药的技术要求和实践等进行综述，探讨我国透皮贴剂存在的问题并提出建议，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。
2021-02-21
【药物制剂】临床试验统计学设计让人头大？不慌，CDE老师有妙招
本文将通过实际的案例对常见的统计学设计咨询问题进行总结和分析解答，希望为同类咨询问题的解决提供参考，指导药物临床试验的开展，加快药物研发的进程；同时还希望可以减少同类问题的咨询申请，节约审评的资源。
2021-02-19
【药物制剂】了解仿制药一致性评价的“昨天、今天和明天”
仿制药不仅可以降低医疗费用，还可以提高药品可及性，但由于一些历史原因，目前我国仿制药存在部分低水平重复仿制问题，为了改善这一局面，政府出台了一系列相关政策法规来提高我国仿制药准入门槛与质量，促进制药业结构调整，提高国际竞争力，而仿制药一致性评价正是其...
2021-02-18
【药物制剂】仿制药研发、生产全方位把关，保证药品质量！
本研究采用定量分析手段对我国仿制药质量之间是否存在差异进行了实证研究。收集2014—2018年国家药品质量监督抽验数据，在对数据进行整理、分类和清洗的基础上，采用多因子广义线性回归法，对原研药和不同生产企业的仿制药的溶出度和含量测定的变异性2个关键质...
2021-02-09
【药物制剂】仿制药研发有这些风险！你都避开了吗？
随着CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价的大幕正式拉开，这意味着今后仿制药研发的要求将越来越高，国家药审中心对仿制药审批把关也将越来越严，这无疑加大了仿制药研发和申报的难度。本文通过对制剂研发...
2021-01-30
【药物制剂】仿制药一致性评价，按这个流程走就对了！
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
2021-01-26
【药物制剂】多肽类仿制药在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题
本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策...
2021-01-14
【药物制剂】关于注射剂一致性评价，CDE老师带你梳理全流程的药学要求！
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射...
2021-01-08
【药物制剂】为了做出口服胰岛素，有人开了这些脑洞……
本文综述了胃肠道中存在的吸收屏障，以及克服这些阻碍提高胰岛素口服生物利用度的策略，并对这些创新技术与材料的安全性及应用前景进行分析，以探讨胰岛素口服给药的可行性。
2020-11-26
【药物制剂】一文读懂新药&仿制药研发流程，搞定药品项目管理时间轴！
一文读懂新药&仿制药研发流程，搞定药品项目管理时间轴！
2020-10-20
【药研必看】审评专家万文详解仿制药共性问题，你想知道的都在这里！
内容来源：国家药品监督管理局审评中心；发布时间：20120725；由于发布时间较早，内容涉及到的法规和政策如有变动，请根据具体情况而定。
2020-09-11
【药物制剂】最热实战解析：教你如何抑制晶型转化
本文通过摸索和分析，利用原辅料溶解度的差异，克服辅料干扰及抑制晶型转化，首次建立了科学、简单的前处理方法——分次水洗并减压干燥，采用红外分光光度法，鉴别甲苯咪唑片/咀嚼片中活性药用成分的晶型，并结合溶出度测定法对国内外的甲苯咪唑片进行验证。
2020-08-24
【药物制剂】学会这几个策略，帮你提高药物制剂稳定性
对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。
2020-08-11
【药物制剂】喷雾干燥固体分散技术如何增加药物溶解性？
笔者以“喷雾干燥” “固体分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等为关键词，组合查询 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Scie...
2020-08-05
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