【注射剂】对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考
抗生素药物在注射剂中所占的比例较大，我们曾对国内市场抗生素药品的质量现状进行过分析，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，本文针对抗生素注射剂的特点，进一步探讨抗生素注射剂一致性评价中的关键点及评价策略。
2020-01-10
【药物分析】项目负责人手记（四）：仿制药有关物质研究思路及方法开发
下面海棠君将从几个方面来探讨有关物质的方法开发策略与内容。
2019-11-21
【药物分析】项目负责人手记（三）：固体制剂质量研究含量方法学验证
本文适用范围：主要针对采用高效液相色谱法进行含量含均的检查，气相色谱法和紫外-可见分光光谱法由于仪器不同，对结果的要求会有差异，试验内容基本相同。本文不适用容量法(滴定法)等其他方法。
2019-10-22
【药研】FDA经验：药物研发过程中偏差调查的常见8大问题
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019-10-10
【药物制剂】工艺放大过程极易忽视的细节——亲，这一份干货文章需要查收
在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。
2019-10-10
【药物制剂】水分0.2%的干货：带你解析&读懂制剂中润滑剂的那些事！
【图文分享】带你解析 & 读懂制剂中润滑剂的那些事！
2019-09-30
【药物制剂】做了这么多年仿制药，却没看过新药从研发到上市必经流程？
今日话题：10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮...
2019-09-29
【药研制剂】盐、糖与烧烤，从生活中开始的药物晶型学习之路（二）
上一期我们聊了生活中常见的两种多晶型物质——雪花和石墨，详见文章《雪花、石墨与钻石，从生活开始药物晶型学习之路(一)》。这一期，咱们也先以生活中漂亮的结晶现象作为本期的开篇。
2019-09-25
【药研制剂】制剂干货分享：详细制粒技术及经验分享
药物研发中的核心之一就是制剂处方的开发，而在制剂开发过程中制粒技术又是一个需要重点关注的节点，所以对于药研制剂的人，制粒技术就像是吃饭的 "手艺 "一样，所以其重要性也就不言而喻，今天带来的而就是关于制粒技术的经验分享文章，希望能给给大家带来收获。
2019-09-24
【药物制剂】雪花、石墨与钻石，从生活中开始的药物晶型学习之路（一）
对于晶型，不论是对新药研发还是仿制药的研发都是很重要的一环，甚至是决定研发成功与否的一环。但是很多新人或者从事药物研发很多年的人，对于晶型还是一知半解或者了解的不多。
2019-09-24
【药研制剂】压片工艺产生软化效应？硬脂酸镁到底做了什么"坏事"
脂酸镁对物料的软化作用的大小受多种因素的影响，包括直压辅料的特性、硬脂酸镁本身的理化性质、硬脂酸镁的浓度以及辅料与硬脂酸镁混合时间的长短等。
2019-09-20
【药物制剂】荐读|制剂工艺对晶型的影响
自从开始研究药物晶型至今，晶型与固体制剂的关系愈发密切，一方面，药物的晶型变化会改变制剂的性能和质量，结晶度、晶态会影响药物的松密度性质，进而影响一些制剂过程。
2019-09-20
【药研制剂】全面介绍工艺研发：小试、中试、放大
工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件(包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等)通称为工艺条件。
2019-09-04
【药研】CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
CDE干货整理：关于化药共性问题解答——药学篇
2019-08-28
【药研制剂】CDE文章分享:制剂处方工艺变更的药学研究常见问题
制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供申请人参考。
2019-08-21
【药研】美国仿制药申报常见缺陷解读（二）：组成和辅料部分
之前，药研江湖分享了文章《美国仿制药申报常见缺陷解读(一)：原料药部分》，今天给大家带来第二部分《美国仿制药申报常见缺陷解读(二)：组成和辅料部分》。
2019-08-08
【药物制剂】美国仿制药申报常见缺陷解读（一）：原料药部分
美国仿制药申报简称为ANDA申报。对于意图进入美国医药市场的中国企业，这是一个相对方便快捷的途径。Atoka Srinivasan 和Robert Iser发表了《Common Deficiencies in Abbreviated New Drug...
2019-08-01
【药研】4+7地板价未阻止企业申报一致性评价！政策冲击下，化学仿制药该如何抢占赛道？
去年出台的“4+7”政策可以视为对国内仿制药企业战略发展的一次重新审视，产品如何立项才能在竞争中突围而出，这将成为中国仿制药企业转型之中必经的选择困难。
2019-07-25
【药研制剂】CDE征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见
7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》的通知，这也为功能性刻痕片提供了技术参考依据！
2019-07-12
【药研制剂】做了这么多年稳定性，你依然没搞懂这些内容！
对于药品生产企业中非研发人员来说，我们应当如何认识、理解药品稳定性问题?面对我们日常管理中的几件事，我们应当如何做呢?做到什么程度呢?今天，就以上几个问题，谈谈我个人的理解与看法，希望能抛砖引玉。
2019-07-11
当前位置：
