【药物制剂】溶出试验心得分享——关于方法建立、条件优化、效率提升的那些事儿
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。那么，溶出曲线对比过程中有哪些原则需要遵循？小编今天简单说一下几个主要遵循的原则，更加详细的内容请参阅《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则...
2020-07-09
【图解政策】有关仿制药一致性评价的那些真相
来源：国家药监局
2020-07-01
【CDE文章】溶出度在药品评价中的作用探讨
溶出度测定的结果是否能真正反映固体口服制剂在体内的溶出与吸收行为，即体外测定的溶出度结果是否与体内的血药浓度有关联性就成为溶出度指标能否反映其临床疗效的关键。本文尝试通过几个仿制口服固体制剂研发中的具体案例，来深入探讨溶出度在药品评价中的意义。
2020-05-18
【药物制剂】BCS和BDDCS两种生物药剂学分类系统比较及应用
目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药剂学分类系统(BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(BDDCS)。本研究主要梳理了2种药剂学分类系统在概念、分类标准和应用进展方面的差异，分析了实际应用两种分类系统中需要注意的情况。
2020-04-27
【药物制剂】 压片工艺研发中的冲模设计因素的考虑
本文是资深（固体口服）制剂人周世霖博士2019/09/26晚于新药仿药CMC实操讨论群进行的主题分享。
2020-04-26
【干货推荐】仿制药一致性评方法的选择原则和决策建议
实践过程中，关于评价方法分类管理的政策边界模糊，导致一致性评价方法选择路径不清晰，无法很好地引导企业开展工作[1]。因此，本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020-04-10
【药物制剂】原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响
本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。
2020-04-01
【药物制剂】影响药物制剂稳定性因素分析及对策
现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因素展开总结，并基于此提出针对药物制剂稳定性影响因素的干预对策，旨在提升业内同行对药物制...
2020-03-31
【药物制剂】吉利德“神药”Remdesivir相关文献、合成&制剂专利（打包下载）
一场新型冠状病毒(2019-nCoV)彻底打乱了所有人的生活节奏，而每天新增的病例数也让大家绷劲了神经，大家都在期盼着能找到一款特效药能够治疗冠状病毒肺炎。吉利德公司的Remdesivir在中国的随机、双盲、对照III期临床研究启动，总样本量270例...
2020-03-30
【药物制剂】药物与辅料相容性研究进展
在制剂的研究开发过程中，部分活性成分通常难溶于水，可以通过加入崩解剂或者将原料微粉化来加强其溶解度，同时加入一些其他辅料来保证药物的稳定性等其它属性。辅料多由有机物和无机物的混合组成的，如果施用不当很有可能产生副作用甚至影响药物安全性和稳定性。文章从...
2020-03-18
【药物制剂】口服固体制剂原辅料相容性研究进展
原辅料相容性的意义在于选择能够赋予原料以良好生物利用效果和可生产性的辅料，同时又不影响原料的稳定性。目前国外制剂研发过程中对原辅料相容性的研究较为透彻，因而制剂质量优越，而我国原辅料相容性研究刚刚起步，许多工作有待开展和提高。笔者对国内外口服固体制剂...
2020-03-12
【药物制剂】仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
2020-03-09
【原料药】原料药有机杂质分析与研究流程
药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节，在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程，为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有...
2020-03-06
【药物分析】项目负责人手记（六）：口服固体制剂溶出度与溶出曲线方法学验证
众所周知，口服固体制剂的溶出方法开发是个争论不休的大课题，如何以体外溶出行为评价体内行为，我们今天姑且不聊，主要聊一聊溶出度与溶出曲线方法学验证的具体内容。而溶出的检测方法常用的是紫外-可见分光光度法(UV法)和高效液相色谱法(HPLC法)两种。本文...
2020-03-06
【药物制剂】实验原始记录的9点要求与审核要点
实验原始记录的9点要求,实验原始记录审核要点
2020-02-24
【药物制剂】溶出曲线心得分享，曲线测定与比较有哪些原则？附资料
溶出曲线对比过程中有哪些原则需要遵循?小编今天简单说一下几个主要遵循的原则，详细内容请参阅《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》
2020-02-13
【药研制剂】干货，结合案例详解原辅料相容性和包材相容性试验
干货！药包材与药品相容性试验的目的，药包材与药品相容性试验的原则
2020-02-11
【药物制剂】原辅料相容性作用机制及研究方法分析
本研究重点概述辅料与药物活性分子之间发生物理、化学作用及相互作用机制，并介绍药物与辅料相容性研究方法进展。
2020-02-10
【药物分析】项目负责人手记（五）：仿制药质量研究——有关物质方法学验证
本文主要针对高效液相色谱法测定有关物质的方法学验证。任何技术贴都不可避免存在不足和争议，我们也在行进中不断进步和纠偏，未尽之处欢迎讨论与沟通。
2020-02-04
【药物制剂】影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点
为了使研发者对影响因素试验的意义有充分的理解和认识, 笔者结合审评工作的体会, 基于影响因素的目的, 阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用, 着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题, 并对影响因素试验过程中的部分共性问...
2020-01-15
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