【图谱解析】每个“身经百柱”的实验员，液相色谱图就是打开未知物质世界的大门

对于每一个身经百柱的实验人员来说，液相色谱图是他们打开未知物质世界的大门，科研中的很多问题都能从色谱图中得到很好的反映，有些问题可以通过改变设备参数得到解决，而有些问题则必须通过修改操作程序来解决，毕竟，正确选择色谱柱和流动相才是得到好的色谱图的关键...

2020-02-14

【药研技巧】含量均匀度？剂量单位均匀度？重量差异？被绕晕了！

药典是我们绕不开的重要宝典!常用的药典有CP(中国药典，不是couple!)、USP(美国药典)、EP(欧洲药典)、BP(英国药典)和JP(日本药典)。药典的内容非常广泛，小编今天选的题目是剂量单位均匀度，主要以USP为主(EP、BP完全一样，和US...

2020-02-13

【荐读】齐了！22种常见基线异常现象及解决办法（下）

上一篇帖子我分享了【荐读】22种常见基线异常现象及解决办法（上），今天咱们将剩下的看完。收藏好，以备后续遇见同样的现象，可以快速解决。

2020-02-11

【CDE老师佳作】一致性评价中处方工艺设计、生产过程、原辅料控制研究过程中常见问题解读

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题，并针对主要问题提出相应的研究建议，旨在为后续口服固体制剂一致性评价...

2020-02-10

【荐读】色谱仪精华汇总！22种常见基线异常现象及解决办法（上）

基线是气相色谱仪运行中，性能的综合表现，组成仪器的各部分发生故障、操作条件和外界条件的变化等因素都会反映到基线上，因此可以根据基线(色谱图)判断故障的原因和部位。小析姐收集了二十二种常见基线异常处理方案，做气相的小伙伴们收藏起来吧。

2020-02-07

【CDE老师文章】药审老师解读：原料药中杂质谱分析的原则、研究思路探讨

本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的有机杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨，不涉及检查方法的研究及验证的内容。

2020-02-05

【药审佳文】有关物质研究有疑惑？听药审老师解析新药有关物质定性研究

化学药品新药研究中, 有关物质的定性研究具有重要意义, 但目前国内有关物质的定性研究水平与国外先进国家相比有较大的差距｡现对新药研究中有关物质定性研究的几种方法进行介绍｡

2020-01-15

【CDE老师文章】解读注射剂塑料包装材料相容性——试验方法设计

本文在指导原则以及上述文献基础上，对于提取迁移试验的方法设计做进一步探讨。

2020-01-14

【审评专家】审评专家万字长文详细解读研究原始记录的常见问题

《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况...

2019-11-12

【药研必读】实验误差分析大全，看懂这些走上试验能力晋级之路！

你的实验结果准确么?误差来源有哪些?如何消除误差?身为一名资深的实验猿怎么可能不知道呢?!闹呢!一起来看看正解吧。

2019-11-12